[헬스코리아뉴스 / 서정필] 국내 PSMA(전립선특이막항원) 방사성의약품 개발을 이끄는 셀비온과 퓨쳐켐이 서로 다른 전략으로 시장 공략에 나서고 있다. 셀비온은 치료제의 조기 상용화를 목표로 조건부 허가를 추진하고 있으며, 퓨쳐켐은 진단제 허가를 기반으로 치료제 개발을 이어가는 테라노스틱 전략을 택했다.

두 회사는 국내 방사성리간드치료(RLT) 분야를 대표하는 기업으로 꼽힌다. 같은 PSMA를 표적으로 삼고 있지만 개발 경로와 사업화 전략에서는 차이를 보이고 있다. 셀비온은 치료제 개발을 앞세우고 있고, 퓨쳐켐은 진단제 허가를 기반으로 치료제 개발을 추진하고 있다.

◇치료제 먼저 내세운 셀비온

방사성의약품은 방사성동위원소를 이용해 암세포를 선택적으로 공격하는 차세대 항암 치료 기술이다. 전립선암 분야에서는 노바티스의 ‘플루빅토(Pluvicto, 성분명 : 루테튬비피보타이드테트라세탄·lutetium vipivotide tetraxetan)’가 대표적인 치료제로 자리 잡고 있다. ‘플루빅토’는 진단과 치료를 연계하는 테라노스틱 모델을 기반으로 시장을 확대해 왔다.

셀비온은 치료제 상용화에 우선순위를 두고 있다. 회사는 지난해 12월 30일 식품의약품안전처에 '177Lu-포큐보타이드(177Lu-pocuvotide)'의 조건부 품목허가를 신청했다. 임상 2상 결과를 바탕으로 조기 시장 진입을 추진하는 전략이다.

셀비온은 미국임상종양학회(ASCO) 2026에서 공개한 임상 결과를 통해 중앙 전체생존기간(OS) 13.31개월, 중앙 방사선학적 무진행생존기간(rPFS) 11.04개월을 제시했다. 객관적반응률(ORR)은 35.9%, PSA50 반응률(전립선특이항원 수치 50% 이상 감소 반응률)은 66.7%를 기록했다.

회사 측은 현재 미국 MSD의 면역항암제 ‘키트루다(Keytruda, 성분명 : 펨브롤리주맙·pembrolizumab)’와의 병용 임상 1상도 진행하고 있다. 병용요법 가능성을 검증해 적응증 확대와 글로벌 사업화 기회를 모색하고 있다.

◇진단·치료 잇는 퓨쳐켐

퓨쳐켐은 진단제와 치료제를 연계하는 테라노스틱 전략에 집중하고 있다. 회사는 지난 4월 전립선암 진단용 방사성의약품 '프로스타뷰주사액'(성분명 플로라스타민·flotastamine F-18)에 대해 식약처 품목허가를 획득했다. 프로스타뷰는 대한민국 제43호 국산 신약으로 기록됐다.

퓨쳐켐은 ‘프로스타뷰’를 통해 PSMA 양성 병변을 확인한 뒤 동일 표적 기반 치료제 ‘FC705’로 이어지는 개발 전략을 추진하고 있다.

‘FC705’의 국내 임상 3상은 전이성 거세저항성 전립선암 환자 114명을 대상으로 진행되고 있으며, 올해 2월 첫 환자 투약을 시작했다.

미국에서는 임상 2a상 마지막 환자 투약을 마치고 데이터 분석 단계에 들어갔다. 회사는 해당 임상을 통해 글로벌 시장에서의 경쟁력을 평가받겠다는 계획이다.

◇허가와 임상, 각기 다른 분기점

향후 셀비온은 식약처의 조건부 허가 결정이 중요한 변수가 될 전망이다. 허가를 획득할 경우 국내 방사성의약품 치료제 상용화에 의미 있는 이정표를 세울 수 있다.

퓨쳐켐은 임상 3상 환자 모집과 개발 일정 관리가 관건이다. 계획대로 임상이 진행될 경우 2027~2028년경 주요 임상 결과 확보가 가능할 것으로 예상된다.

전문가들은 국내 기업들의 방사성리간드치료 개발 경쟁이 본격화되고 있다는 점에 주목하고 있다. 방사성리간드치료는 암세포 표적에 결합하는 물질에 방사성동위원소를 부착해 선택적으로 암세포를 공격하는 치료 기술이다. 전 세계적으로도 주요 선진국을 중심으로 개발이 활발해지고 있는 분야다.

강건욱 서울대병원 핵의학과 교수는 "ADC 이후 새로운 암 치료 모달리티로 부상하고 있는 RLT 분야에서 국내 기업들이 후기 임상 단계까지 진입했다는 점은 매우 고무적"이라며 "향후 국내 바이오산업 성장의 중요한 축이 될 수 있을 것"이라고 평가했다.