[헬스코리아뉴스 / 이순호] 휴온스가 한미약품의 고혈압·고지혈증 3제 복합제 ‘아모잘탄큐(암로디핀+로사르탄+로수바스타틴)’를 겨냥한 후발의약품 ‘베실살탄큐정’의 신규 용량을 추가로 장착하며 시장 진입의 포위망을 좁히고 있다. 한미약품의 특허 방어막을 뚫기 위한 법적 분쟁이 치열하게 진행 중인 가운데, 상용화 직후의 점유율 확보전을 철저히 대비하는 모양새다.

휴온스는 15일 식품의약품안전처로부터 베실살탄큐정 5/100/5mg에 대한 품목허가를 획득했다. 베실살탄큐정은 고혈압 치료 성분인 암로디핀과 로사르탄, 그리고 고지혈증 치료 성분인 로수바스타틴을 결합한 3제 복합제다. 한미약품이 구축한 연 매출 100억 원대 블록버스터 제품 아모잘탄큐의 유일한 후발주자다.

이번에 새롭게 허가받은 용량은 암로디핀 5mg, 로사르탄 100mg, 로수바스타틴 5mg의 조합이다. 기존에 고혈압약을 복용하면서 콜레스테롤 수치 조절이 추가로 필요하지만, 스타틴 계열 약물의 고용량 투여가 부담스러운 환자들을 겨냥한 맞춤형 처방 옵션이다.

휴온스는 앞서 지난해 9월 베실살탄큐정 5/50/10mg과 5/100/10mg 등 두 가지 용량에 대한 품목허가를 선제적으로 획득하며 시장 진입의 포문을 연 바 있다. 첫 허가 이후 1년도 채 되지 않아 3번째 용량까지 확보한 것은 만성질환 치료제 시장의 특성을 정조준한 전략적 행보라는 분석이다.

환자마다 혈압 강하 및 지질 저하 목표치가 다른 만큼, 다변화된 용량 포트폴리오 구축은 처방 현장에서 전문의들의 선택을 받기 위한 필수 조건이기 때문이다.

실제로 원개발사인 한미약품은 처방 편의성과 환자 맞춤형 치료를 내세워 아모잘탄큐를 총 6개 용량으로 세분화해 시장을 장악하고 있다. 휴온스 역시 처방 빈도가 높은 핵심 용량을 중심으로 발 빠르게 포트폴리오를 확대하며 아모잘탄큐와의 격차를 좁히는 데 공을 들이고 있다.

다만, 휴온스와 한미약품의 아모잘탄큐 제제특허 분쟁이 아직 진행 중이어서, 베실살탄큐정의 출시는 이뤄지지 않은 상태다. 해당 제제특허의 존속기간 만료일은 오는 2033년 11월 29일로, 휴온스가 이를 무력화하지 못하면 베실살탄큐정의 시장 진입은 불가능하다.

휴온스는 품목허가 획득 전인 지난해 6월 아모잘탄큐의 제제특허를 회피하기 위한 소극적 권리범위확인 심판을 특허심판원에 청구하며 관련 시장 진출을 공식화했다. 휴온스의 특허 회피 논리는 ‘염 변경’ 전략에 기반을 두고 있다. 오리지널인 아모잘탄큐가 암로디핀캄실산염을 사용하는 것과 달리, 베실살탄큐정은 암로디핀베실산염을 채택했다.

현재 특허심판원은 해당 심판을 우선심판으로 지정하고 집중 심리를 진행 중이다. 아모잘탄큐 특허에 도전장을 내민 곳은 현재까지 휴온스가 유일하다.

경쟁자 없는 단독 특허 도전에 나선 만큼, 심판에서 최종 승소할 경우 휴온스는 단독으로 9개월간 우선판매품목허가(우판권)를 확보하며 시장 선점 기회를 얻게 된다.

탄탄한 용량 라인업까지 선제적으로 구축하며 출격 준비를 마친 휴온스가 한미약품의 장기 독점 장벽을 허물고 베실살탄큐정을 아모잘탄큐의 대항마로 육성할 수 있을지 업계의 관심이 쏠린다.