[헬스코리아뉴스 / 이충만] 셀트리온의 자가면역질환 치료제인 ‘램시마(Remsima, 성분명: 인플릭시맙·infliximab)’ 피하주사(SC) 제형이 대만에서 전국민 건강보험 급여 적용에 성공했다.

본지 취재 결과, 대만 위생복리부 산하 국민건강보험관리국(NHIA)은 최근 ‘램시마 SC’ 제형에 의약품 식별 코드 KC01155257을 부여하며 급여 목록에 등재한 것으로 확인됐다. 해당 제형의 1회 투여분 상한 가격은 5322대만 달러(약 25만 원)로 산정됐다.

‘램시마’는 미국 얀센(J&J)의 자가면역질환 치료제 ‘레미케이드(Remicade, 성분명: 인플릭시맙·infliximab)’의 바이오시밀러(복제약)다. 자가면역질환 유발 타깃인 종양괴사인자 알파(TNF-α)을 선택적으로 표적하는 항체 치료제다.

셀트리온은 지난 2016년 12월 대만 위생복리부로부터 ‘램시마’ 정맥주사(IV) 제형을 처음 허가 받았다. 이후 환자의 투약 편의성을 높인 SC 제형을 세계 최초로 개발했고 2021년 6월 SC 제형 추가 승인도 획득하며 대만 내 제품 라인업을 확장했다.

이번 급여 등재까지는 약 5년이 소요됐다. 대만 의약품 시장의 보험 등재 구조 영향이 크다. 대만은 세계적으로도 신약의 건강보험 급여 등재 절차가 까다롭고 시일이 오래 걸리기로 유명하다.

대만의 다국적 제약·바이오 기업 연합체인 중화민국개발성제약연구협회(IRPMA)의 2023년 보고에 따르면, 대만에서 생물학적 제제의 급여 등재 기간은 평균 787일(약 2년 2개월)이 걸린다. 심사 과정에서 보완 요구가 있을 경우, 기간은 더 길어질 수 있다.

SC 제형은 투약 편의성이 높아 글로벌 시장에서도 수요가 증가하는 추세다. 업계는 이번 등재가 SC 제형 확산의 기반이 될 것으로 보고 있다.