[mdtoday = 박성하 기자]압타바이오가 경구용 황반변성 치료제 'ABF-101'의 미국 임상 1상 시험을 재개한다.

압타바이오는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ABF-101 임상 보류(Clinical Hold) 해제를 통보받았다고 16일 공시했다. 이에 따라 회사는 미국 내 임상 1상을 다시 진행할 계획이다.

지난 2월 통보된 임상 보류는 ABF-101의 약물 기전이나 안전성 문제가 아니라 일본 소재 비임상 위탁시험(GLP) 기관의 행정적·절차적 이슈에 따른 것이었다. 압타바이오는 통보 이후 관련 데이터를 보완하고 재시험에 착수해 보완 자료를 제출했으며, FDA가 보완 사항 충족을 확인하면서 보류가 해제됐다.

압타바이오 관계자는 "임상 재개와 함께 ABF-101의 개발에 속도를 내겠다"며 "최근 글로벌 시장에서 황반변성 관련 딜이 가속화되면서 경구용 치료제에 대한 관심이 높아지고 있는 만큼, 차별화된 임상 데이터 확보를 통해 ABF-101의 가치를 입증해 나가겠다"고 말했다.

압타바이오는 조영제 유발 급성신손상 치료제 '아이수지낙시브(APX-115)'의 글로벌 임상 2상 환자 투약을 완료하고 하반기 탑라인 결과 도출을 앞두고 있다. 면역항암제 'APX-343A'는 머크(MSD)의 키트루다 병용 임상을 개시했다.

회사는 오는 22일부터 미국 샌디에이고에서 열리는 'BIO USA 2026'에 참가해 글로벌 제약사들과 파트너십을 모색할 예정이다.

ABF-101의 임상 재개로 압타바이오는 황반변성 경구용 치료제 개발 일정을 다시 본격화하게 됐다.