[헬스코리아뉴스 / 임도이] 건강사회를위한약사회(건약)가 보건복지부의 약가제도 개편안을 두고 17일 오전 감사원에 공익감사를 청구했다. 건약은 복지부가 건강보험 재정을 국민 건강권 보장보다 제약산업 육성 수단으로 활용하려 한다며 정책 전반에 대한 독립적 검증이 필요하다고 주장했다.

건약은 이날 감사원에 제출한 감사 청구 이유서를 통해 “국민건강보험은 국민 건강 증진과 사회보장 강화를 위해 운영돼야 하는 공적 제도”라며 “이번 약가제도 개편안은 ‘신약 개발 생태계 조성’과 ‘제약산업 생태계 전환’이라는 산업정책 목표에 치우쳐 건강보험 본래 목적을 훼손하고 있다”고 밝혔다.

이 단체는 특히 “정책 타당성과 재정 영향에 대한 충분한 검토 없이 제도가 추진되고 있다”고 지적하며 “복지부가 건강보험 수탁기관으로서의 책임을 방기하고 있다”고 비판했다.

복지부는 환자 접근성 확대와 제약산업 경쟁력 강화를 위한 조치라는 입장이다.

“수십조원 정책인데 검증 절차 부족”

건약은 이날 기자회견에서 “약가제도 개편안이 국민 건강권과 직결되는 중대한 정책임에도 충분한 사회적 논의 없이 추진됐다”고 주장했다.

이동근 건약 부대표는 “연간 20조~30조원 규모의 건강보험 재정이 투입되는 정책임에도 사전 예고나 폭넓은 사회적 합의 없이 발표됐다”며 “정책 효과와 재정 영향에 대한 객관적 검증도 충분히 이뤄지지 않았다”고 말했다.

그려면서 “건약은 약가개편안 발표 이후 토론회와 설명회, 의견서 제출 등을 통해 문제점을 제기해 왔지만, 복지부가 이를 업계와 환자단체 간 이해관계 충돌 정도로만 인식했다”고 주장했다.

쟁점① “희귀질환 치료제 신속등재, 환자 안전 위협”

건약이 가장 먼저 문제 삼은 것은 희귀질환 치료제 신속등재 제도다.

현재 의약품은 식품의약품안전처 허가 이후 건강보험심사평가원의 임상적 유용성 평가와 경제성 평가를 거쳐 건강보험 급여 여부가 결정된다. 건약은 이러한 사전 검증 체계가 환자 안전을 담보하는 마지막 장치 역할을 해왔다고 평가했다.

그러나 이번 개편안은 희귀질환 치료제의 급여 등재 과정에서 임상적 유용성 평가와 경제성 평가를 대폭 간소화하거나 생략하는 방향을 담고 있다는 것이 건약의 주장이다.

건약은 “조건부 허가를 받은 의약품까지 신속등재 대상으로 확대될 경우 효과와 안전성이 충분히 검증되지 않은 고가 치료제가 대거 급여권에 진입할 수 있다”며 “환자 보호라는 국가의 책임을 개인에게 전가하는 결과가 될 수 있다”고 지적했다.

쟁점② ICER 임계값 상향 … “건보재정 부담 우려”

건약은 신약 비용효과성 평가 기준인 ICER(점증적 비용-효과비) 임계값 상향 계획도 문제로 꼽았다.

ICER는 신약 가격의 적정성을 판단하는 핵심 지표로 활용된다. 임계값이 높아질수록 더 비싼 가격의 신약도 건강보험 적용 대상이 될 가능성이 커진다.

건약은 “ICER 임계값 상향은 사실상 신약 가격 인상을 허용하는 효과를 가져올 수 있다”며 “건강보험 재정 지출 증가로 이어질 가능성이 크다”고 주장했다.

특히 복지부가 정책 시행을 결정한 이후에야 관련 연구를 추진하겠다고 밝힌 점을 문제 삼았다.

건약은 “수천억원에서 수조원 규모의 재정 영향이 예상되는 정책임에도 구체적인 시뮬레이션 결과나 재정 영향 분석 자료가 공개되지 않았다”며 “국가재정법상 예비타당성 조사에 준하는 검증이 필요하다”고 주장했다.

쟁점③ 비밀약가 확대 논란

약가유연계약제 확대 역시 주요 비판 대상에 포함됐다.

약가유연계약제는 표시 약가와 실제 거래 가격을 다르게 설정하는 방식으로, 환급 계약 등을 통해 실제 약가를 비공개로 운영하는 제도다.

건약은 “국제사회는 의약품 가격 투명성을 강화하는 방향으로 움직이고 있는데 한국은 오히려 비밀약가 적용 범위를 확대하려 하고 있다”고 비판했다.

특히 “기존 혁신 신약 중심이던 적용 대상을 바이오시밀러와 개량신약, 특허만료 의약품까지 확대하는 것은 환자 접근성 향상과 무관한 조치”라고 주장했다.

건약은 “약가 결정 과정이 불투명해질 경우 국민들은 건강보험공단이 적정한 가격으로 협상하고 있는지 확인하기 어려워진다”며 “건강보험 재정 운영에 대한 민주적 통제와 감시 기능을 약화시킬 수 있다”고 우려했다.

쟁점④ “건보재정으로 제약산업 지원”

건약은 혁신형 제약기업에 대한 약가 우대 정책도 강하게 비판했다.

개편안은 혁신형·준혁신형 제약기업에 대해 제네릭 의약품 약가 우대와 사용량-약가 연동제 완화 등의 혜택을 부여하는 내용을 담고 있다.

건약은 “동일한 성분과 효능을 가진 제네릭 의약품에 기업 유형에 따라 다른 가격을 적용하는 것은 건강보험 약가 원칙에 어긋난다”고 주장했다.

이어 “건강보험 재정은 국민의 의료 접근성을 보장하기 위해 조성된 공적 자산”이라며 “특정 산업 육성이나 민간기업 연구개발 지원을 위한 재원이 아니다”라고 강조했다.

그러면서 “혁신형 제약기업 인증제도의 성과가 충분히 검증되지 않은 상황에서 지원 범위를 확대하는 것은 건강보험 재정을 사실상 산업정책 재원으로 활용하는 것과 다르지 않다”고 지적했다.

“약가정책 최우선 기준은 국민 건강권”

건약은 감사청구서를 통해 이번 개편안의 정책적 타당성과 재정 영향, 건강보험법 및 요양급여 원칙과의 정합성 등에 대한 면밀한 검증이 필요하다고 주장했다.

건약은 “건강보험 재정은 국민이 질병과 의료비 부담으로부터 보호받기 위해 조성한 공적 자산”이라며 “모든 약가 정책은 산업적 이해관계보다 국민 건강권과 건강보험 재정의 지속가능성을 우선 기준으로 삼아야 한다”고 밝혔다.

이어 “국민 보험료로 조성된 건강보험 재정이 본래 목적에 맞게 사용되고 있는지 감사원이 독립적이고 객관적인 감사를 통해 확인해야 한다”고 촉구했다.