[mdtoday = 김형우 의학전문기자] 신장암 치료제 벨주티판(belzutifan)이 면역항암제 펨브롤리주맙(pembrolizumab)과 병용요법으로 일부 초기 신장암 환자 치료에 사용할 수 있도록 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다.

이번 승인은 2021년 첫 허가 이후 벨주티판의 적응증이 추가 확대된 사례다.

미국 텍사스대학교 사우스웨스턴 메디컬센터 연구팀은 이 같은 연구 결과를 국제학술지 '임상종양학회지(Journal of Clinical Oncology)'에 발표했다.

FDA 승인의 근거가 된 3상 임상시험은 전 세계 285개 기관에서 진행됐으며, 수술로 종양을 제거한 고위험 투명세포 신세포암(clear cell renal cell carcinoma) 환자를 대상으로 벨주티판과 펨브롤리주맙 병용요법의 효과를 평가했다.

분석 결과 중앙 추적관찰 기간 28.4개월 시점에서 벨주티판·펨브롤리주맙 병용군은 펨브롤리주맙 단독군 대비 질병 재발 위험을 28% 낮춘 것으로 나타났다.

연구를 이끈 해머스 교수는 "이번 연구는 재발 위험이 높은 신장암 환자에서 벨주티판과 펨브롤리주맙 병용요법이 무병생존기간을 개선할 수 있음을 보여줬다"며 "기존 펨브롤리주맙 단독요법보다 진전된 결과지만 전체 생존율 자료는 아직 충분히 성숙되지 않았다"고 말했다.

벨주티판은 저산소 유도인자-2α(HIF-2α)를 표적으로 하는 최초 계열(first-in-class) 치료제다. 현재 폰 히펠-린다우(Von Hippel-Lindau) 질환 관련 종양과 진행성 신세포암, 갈색세포종 및 부신경절종 등 일부 희귀 신경내분비종양 치료에 사용되고 있다.

한편 벨주티판은 미국 머크(Merck)가 생산하고 있으며, 이번 연구 역시 머크의 지원을 받아 진행됐다.

메디컬투데이 김형우 의학전문기자(dortors@mdtoday.co.kr)