[헬스코리아뉴스 / 임도이] 미국 상원 보건·교육·노동·연금(HELP)위원회가 바이오시밀러 규제완화 법안을 만장일치로 통과시키면서 글로벌 바이오시밀러 시장 경쟁이 한층 치열해질 전망이다. 향후 10년간 대형 바이오의약품들의 특허 만료가 잇따를 것으로 예상되는 가운데 글로벌 기업들은 시장 선점을 위한 투자와 조직 정비에 속도를 내고 있다.

현지 시간 17일 미국 상원 HELP위원회는 ‘바이오시밀러 규제완화법(Biosimilar Red Tape Elimination Act·S.1954)’을 찬성 22표, 반대 0표로 가결했다. 법안은 향후 상원과 하원 본회의를 거쳐 대통령 서명 절차를 남겨두고 있다.

법안의 핵심은 바이오시밀러에 대한 별도의 상호교환성(Interchangeable) 지정 제도를 사실상 폐지하는 것이다.

현행 제도에서는 바이오시밀러가 참조의약품과 자동 대체 처방이 가능한 상호교환성 지위를 얻기 위해 추가 자료와 별도 심사를 거쳐야 한다. 그러나 개정안은 공중보건서비스법(PHSA) 제351조(k)항에 따라 허가된 바이오시밀러를 자동으로 상호교환 가능한 의약품으로 간주하도록 했다.

이에 따라 미국 식품의약국(FDA)의 추가 상호교환성 판단 절차 없이도 바이오시밀러 처방과 대체조제가 확대될 전망이다.

법안은 시행 후 60일의 전환기간을 두고 기존 허가 제품에도 순차적으로 적용하도록 규정했다.

업계에서는 이번 법안이 바이오시밀러 확산을 가속화하는 계기가 될 것으로 보고 있다. 미국 FDA는 지난 5월 기준 총 86개의 바이오시밀러를 허가했으며, 올해에만 5개 제품이 새롭게 승인됐다. 최근에는 미국과 중국 기업들의 허가 사례가 늘어나며 시장 경쟁도 더욱 치열해지고 있다.

글로벌 기업들은 특허 만료 시장 선점을 위한 연구개발 투자 확대에 나서고 있다.

세계 최대 바이오시밀러 기업인 산도스는 이날 슬로베니아 류블랴나에 약 9900만 달러를 투자한 신규 바이오시밀러 개발센터를 개소했다고 밝혔다. 1만㎡ 규모의 이 시설에는 200명 이상의 연구 인력이 근무하며 자체 개발 역량 강화의 핵심 거점 역할을 수행하게 된다.

산도스는 향후 10년간 약 3200억 달러 규모 바이오의약품의 특허 만료가 예상되는 이른바 ‘황금의 10년(Golden Decade)’ 시장을 겨냥해 조직 개편과 연구개발 투자를 확대하고 있다. 현재 13개 시판 제품과 32개 개발 파이프라인을 보유하고 있다.

후발주자들의 추격도 거세다. 인도 최대 제약사 선파마는 최근 오가논 인수를 통해 글로벌 바이오시밀러 시장 7위권 진입을 추진하고 있으며, 미국 암닐 역시 바이오시밀러 전문기업 카시브 바이오사이언스 인수에 나서는 등 시장 재편 움직임이 이어지고 있다.

업계는 미국의 규제 완화와 대형 품목 특허 만료가 맞물리면서 향후 바이오시밀러 시장이 본격적인 성장 국면에 진입할 것으로 전망하고 있다. 셀트리온과 삼성바이오에피스 등 미국 시장을 주력 무대로 삼고 있는 국내 기업들에도 우호적인 환경이 조성될 수 있다는 분석이 나온다.