[헬스코리아뉴스 / 이충만] 유한양행이 개발한 국산 신약 31호 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 ‘렉라자(Leclaza·Lazcluze, 성분명: 레이저티닙·lazertinib)’의 인도 시장 진출이 초읽기에 들어갔다. 얀센(Johnson & Johnson)의 이중특이성 항체 ‘리브리반트(Rybrevant, 성분명: 아미반타맙·amivantamab)’와의 병용요법을 통해서다.

헬스코리아뉴스 취재를 종합하면, 인도 중앙의약품표준관리기구(CDSCO) 산하 분야별 전문위원회(SEC)는 최근 ‘렉라자’ 80mg 및 240mg 정제의 ‘리브리반트’ 병용요법에 대한 품목허가를 권고한 것으로 확인됐다.

SEC의 이번 권고는 ‘렉라자’가 인도인 시험 참여자가 포함된 글로벌 3상 임상시험에서 평가됐고, 미국·유럽·영국·캐나다 등 주요 국가에서 이미 안전성과 유효성을 입증받았다는 점이 반영된 결과로 풀이된다.

규정상 SEC 권고 이후 CDSCO의 최종 허가까지는 최대 180일(6개월)이 걸릴 수 있다. 다만 통상적으로 SEC의 권고를 수용하는 경우가 많고, 실무 절차도 1~3개월 내 마무리되는 점을 감안하면 ‘렉라자’의 인도 허가는 오는 9월쯤 이뤄질 것으로 보인다.

특히 ‘렉라자+리브리반트’ 병용요법은 경쟁 약물인 영국 아스트라제네카(AstraZeneca)의 ‘타그리소(Tagrisso, 성분명: 오시머티닙·osimertinib)’ 단독요법 대비 개선된 치료 효과를 입증한 바 있다.

따라서 향후 ‘타그리소’가 점유하고 있는 인도 NSCLC 시장의 상당 부분을 잠식할 것이란 전망이 나온다. 이는 이미 주요 선진국 시장에서 입증된 것이다.

‘타그리소’는 2025년 68억 달러(한화 약 9조 원)의 매출을 거둔 대표적인 블록버스터 의약품이다. 그중 인도 매출은 약 1억 5000만 달러(한화 약 2300억 원) 규모로 추산된다.