[mdtoday = 이승재 의학전문기자] 만 2세 이상 소아·청소년을 대상으로 의사 처방 없는 일반의약품(OTC) 형태의 연속혈당측정기(CGM)가 승인됐다.

미국 식품의약국(FDA)가 만 2세 이상 소아·청소년을 대상으로 덱스콤(Dexcom)의 비처방 연속혈당측정기 '스텔로 글루코스 바이오센서 시스템(Stelo Glucose Biosensor System)'의 사용을 전격 승인했다고 밝혔다.

소아 청소년기의 당뇨 및 전 단계 대사 증후군은 성인기 심혈관 합병증으로 직결되는 치명적인 위험 인자다.

최근 미국 내 청소년층의 제2형 당뇨병 발생 궤적이 가파르게 상승함에 따라 선제적인 라이프스타일 교정의 중요성이 커졌으나, 기존의 연속혈당측정기는 1형 당뇨병 환자나 인슐린 투여 환자를 중심으로 처방전이 있어야만 접근할 수 있어 대중적인 웰니스 및 식습관 교정 도구로 활용하기에는 진입 장벽이 높았다.

이에 미국 FDA는 지난 2024년 3월 성인 대상 승인에 이어, 소아 청소년까지 대상을 확대해 일상적인 혈당 변동성을 실시간으로 가이드할 수 있도록 조치했다.

'스텔로 글루코스 바이오센서 시스템'은 인슐린을 투여하지 않고 경구용 혈당강하제만으로 수치를 조절하는 소아 당뇨 환자, 그리고 당뇨 진단을 받지 않았으나 평소 식습관이나 운동이 혈당 대사에 미치는 영향을 정밀 분석하고자 하는 일반 아동 모두를 독립적인 수급 대상으로 지정했다.

피부에 부착하는 소형 바이오센서가 스마트폰 애플리케이션과 연동되어 매 15분마다 혈당 수치를 자동으로 측정·기록함으로써 하루 동안의 대사 지도를 직관적으로 투영해 준다.

이 센서는 완전히 방수 처리되어 올바르게 장착할 경우 약 2.4미터 깊이의 물속에서도 최대 24시간 동안 정상 작동하도록 설계됐다.

하나의 센서로 최대 15일까지 연속 착용이 가능하나, 활동량이 많고 물리적 마찰이 빈번한 소아 환자의 특성상 일상적인 마모와 손상으로 인해 더 자주 교체해야 할 가능성이 수반된다.

임상시험 과정에서 일부 사용자에게서 국소 부위 감염, 피부 자극, 경미한 통증 및 불편감 등 국소 예후가 보고되었으나 전신적인 유해 반응 신호는 관찰되지 않았다.

그러나 임상 현장에서 이 기기를 도입할 때 반드시 숙지해야 할 명확한 주의사항(Contraindication)도 존재한다.

이 기기는 인슐린 투여 환자, 투석 환자, 그리고 중증 저혈당(Hypoglycemia) 위험이 있는 환자에게는 절대 사용해서는 안 된다. 치명적인 저혈당 이벤트가 발생했을 때 환자를 보호할 수 있는 실시간 경고·알람 기능이 탑재되어 있지 않기 때문이다.

또한, 혈당 수치에 지나치게 집착해거식증이나 폭식증 등 식이장애(Eating disorders)를 겪은 이력이 있는 소아 청소년의 경우, 기기 도입이 오히려 심리적 독성 인자로 작용할 수 있으므로 반드시 주치의와 선제적인 상담을 거쳐야 한다.

메디컬투데이 이승재 의학전문기자(dortors@mdtoday.co.kr)