[헬스코리아뉴스 / 이창용] SK바이오사이언스가 자체 개발 수두백신 ‘스카이바리셀라’의 2회 접종 확대를 위한 글로벌 임상 3상에 착수했다. 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND)을 승인받은 지 약 6개월 만이다. 주요 국가들이 수두 예방 효과를 높이기 위해 2회 접종 체계를 도입하는 가운데, 회사는 이번 임상을 통해 글로벌 시장 경쟁력 강화에 나선다는 계획이다.

본지 취재를 종합하면 SK바이오사이언스는 지난 5일부터 한국, 필리핀, 태국, 온두라스 등 4개국에서 생후 12개월 이상 12세 이하 소아 780명을 대상으로 임상 3상을 진행하고 있다. 이번 시험은 스카이바리셀라의 2회 접종 후 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 다국가·다기관 연구로, 2027년 결과 확보를 목표로 하고 있다.

현재 글로벌 수두백신 시장은 1회 접종에서 2회 접종 체계로 전환되는 추세다. 과거에는 1회 접종이 일반적이었지만 시간이 지나면서 돌파감염 사례가 보고되자 미국, 독일, 일본 등 주요 국가들은 2회 접종 정책을 도입했다.

미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 수두백신의 예방효과는 1회 접종 시 약 82%, 2회 접종 시 약 92% 수준으로 향상된다. 미국은 2회 접종 도입 이후 수두 발생과 입원 사례가 크게 감소한 것으로 보고되고 있다.

SK바이오사이언스는 이미 글로벌 수두백신 시장에서 입지를 확보한 상태다. ‘스카이바리셀라’는 2019년 세계에서 두 번째로 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증을 획득하며 국제 조달시장에 진출했다. 이후 국내 국가예방접종사업(NIP)과 해외 공공조달 사업 등을 통해 전 세계 500만 명 이상에게 공급됐다.

이번 임상에서는 글로벌 대표 수두백신인 MSD의 ‘바리박스(Varivax)’와 ‘스카이바리셀라’를 비교 평가한다. 1995년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 획득한 ‘바리박스’는 현재 미국에서 생후 12~15개월에 1차, 4~6세에 2차 접종하는 대표적인 2회 접종 수두백신으로 사용되고 있다.

한편 GC녹십자도 올해 3월부터 한국과 태국 등에서 피험자 474명을 대상으로 자사 수두백신 ‘바리셀라주(BARYCELA)’의 2회 접종 확대를 위한 임상을 진행하고 있어 향후 국내 업체 간 경쟁도 주목된다.