[mdtoday = 김미경 기자]미국이 바이오시밀러의 시장 진입과 처방 확대를 촉진하기 위한 제도 개편에 나섰다.

업계에 따르면 미국 상원 상임위원회는 바이오시밀러 규제완화법을 만장일치로 의결했다.

해당 법안은 공중보건서비스법(PHSA) 제351조(k)항을 개정해 이 조항에 따라 승인된 모든 바이오의약품을 바이오시밀러로 간주하도록 하는 내용을 담고 있다.

핵심은 참조 의약품과 상호교환이 가능한 제품으로 인정해 미국 식품의약국(FDA)이 별도로 상호교환성을 판단하는 절차를 없애는 것이다.

현재 미국에서는 바이오시밀러가 허가를 받더라도 약국 단계에서 오리지널 의약품과 자동 대체되기 위해서는 별도의 상호교환성 인정이 중요한 요건으로 작용해 왔다.

시행일 이후 60일간의 전환 기간을 두는 내용도 포함됐다. 이미 허가받은 바이오시밀러는 전환 기간 종료 시점부터 상호교환 가능 제품으로 인정된다.

전환 기간 이후 허가되는 제품은 승인 시점부터 상호교환성이 부여되는데, 다만 기존 상호교환 가능 제품의 독점권이 남아 있는 경우에는 해당 독점권 종료 이후 상호교환성이 인정된다.

또 FDA는 바이오시밀러 제품 심사·승인과 관련한 최종 지침을 법 제정일 이후 필요에 따라 발행하거나 개정하도록 했다.

현재까지 FDA가 허가한 바이오시밀러는 2026년 5월 15일 기준 86개다. 이 가운데 올해 승인된 제품은 5개이며 최근에는 미국과 중국 기업들의 존재감이 커지고 있다.

법안은 향후 미국 상·하원 본회의 표결과 대통령 서명 절차를 거쳐 최종 시행 여부가 결정될 예정이다.

메디컬투데이 김미경 기자(sallykim0113@mdtoday.co.kr)