[의학신문·일간보사=김현기 기자]한국릴리의 비만·제2형 당뇨병 치료제 마운자로(Mounjaro, 성분명 티르제파타이드)를 둘러싼 '지연분출' 논란이 단순 품질 불만을 넘어 주사펜(디바이스)의 온도 민감성 문제로 번지고 있다.

의료현장에서는 냉장 보관된 제품을 사용했음에도 약물이 정상적으로 주입되지 않고 수 초에서 수 분 뒤 외부로 분출되는 사례가 반복적으로 보고되고 있으며, 일부 의료진들은 주사바늘 부위의 미세 결정 형성과 관련된 디바이스 구조적 취약성 가능성을 제기하고 있다.

앞서 본지는 '불티나게 팔리는 '마운자로'...한국릴리 사후관리는 엉망?'이라는 제목의 기사를 통해 개원가에서 제기한 품질 불만과 한국릴리의 대응 과정을 보도한 바 있다.

마운자로 5mg

당시 의료진들은 정상적인 투약 절차를 따랐음에도 약물이 체내에 주입되지 않고 뒤늦게 외부로 분출됐다고 주장했으며, 한국릴리는 글로벌 제품불만 처리 부서 평가 결과 품질상 결함은 확인되지 않았다는 입장을 밝혔다.

하지만 이후 본지 취재 과정에서 추가로 확인된 의료현장 사례들은 단순 사용상 오류보다는 냉장 보관 환경과 디바이스 특성 간 연관 가능성을 제기하고 있다. 특히 여러 의료진이 냉장고에서 바로 꺼낸 제품에서 유사 증상을 경험한 사례를 공유하면서 지연분출 발생 원인에 대한 보다 정밀한 검증 필요성이 커지고 있다.

실제 의료계에 따르면 개원가에서는 마운자로를 냉장고에서 꺼내 즉시 사용할 경우 약물이 바로 주입되지 않다가 시간이 흐른 뒤 한꺼번에 분출되는 현상이 반복적으로 관찰되고 있다.

이와 관련 A개원의는 "처음에는 단순 사용 미숙이나 우연한 사례로 생각했지만 비슷한 현상이 반복되면서 일정한 패턴이 있다는 생각이 들었다"며 "냉장고에서 바로 꺼낸 제품은 약물이 나오지 않다가 시간이 지나면서 분출됐고, 반대로 일정 시간 상온에 둔 뒤 사용한 제품에서는 같은 문제가 거의 발생하지 않았다"고 설명했다.

개원의들은 이 같은 현상이 주사바늘 부위 또는 약물이 통과하는 내부 통로에서 발생하는 미세 결정과 관련 있을 가능성을 의심하고 있다.즉 냉장 상태에서 바늘 끝부분이나 약물 통로에 일시적인 결정이 형성돼 약물 흐름을 막고 있다가 상온에서 결정이 녹으면서 뒤늦게 약물이 분출되는 양상이라는 주장이다.

A개원의는 "환자에게 주사한 상태에서 계속 버튼을 누르고 있었는데도 약물이 들어가지 않았고 수 분이 지나서야 바늘이 움직이면서 약물이 분출된 사례가 있었다"며 "냉동 보관이 아닌 정상 냉장 상태였는데도 동일 증상이 반복된다면 디바이스의 온도 민감성 여부를 확인할 필요가 있다"고 지적했다.

문제는 한국릴리가 안내한 보관 조건 자체가 2~8℃ 냉장 보관이라는 점이다. 한국릴리는 문제를 제기한 의료기관에 발송한 공문을 통해 마운자로를 2~8℃에서 보관하고 냉기가 직접 나오는 부위와는 거리를 두도록 안내하고 있다.

한국릴리 공문

개원의들은 이 같은 한국릴리의 안내가 오히려 마운자로 디바이스가 온도 변화에 취약할 수 있다는 점을 스스로 인정하는 셈이라고 지적한다.

B개원의는"소비자 입장에서는 2~8℃ 냉장 보관만 지키면 된다고 이해할 수밖에 없다"며 "실제로는 냉매 근처를 피해야 하고 사용 직전 바로 투여하는 것도 문제가 될 수 있다면 보다 구체적인 설명과 주의사항이 필요하다"고 언급했다.

이어 그는 "결국 '우리 제품은 온도에 민감할 수 있으니 알아서 관리하라'는 의미로 받아들여질 여지도 있다"며 "정상적인 냉장 보관 환경에서도 반복적으로 문제가 제기된다면 제조사가 적극적으로 원인을 규명해야 하는 것 아닌가"라고 반문했다.

과거엔 교환, 지금은 "품질 이상 없음" 의문

이와 함께 개원의들은 한국릴리의 대응 방식이 과거와 달라졌다는 주장도 제기한다.

지난해 말 마운자로 사용 과정에서 유사한 지연분출 사례가 보고됐을 당시 도매상을 통해 교환 조치가 이뤄지면서 당시에는 비교적 적극적으로 대응했다는 것이 현장 의료진들의 설명이다.

그러나 최근 들어 동일하거나 유사한 사례가 누적되면서 상당수 품질 불만 건이 "품질상 결함은 확인되지 않았다"는 결론으로 마무리되고 있다는 것.

C개원의는 "초기에는 지연분출 발생시 교환이 잘 이뤄졌던 것으로 알고 있는데 최근 같은 증상을 설명해도 대부분 품질 이상이 없다는 답변이 돌아온다"며 "사례가 늘어나면서 오히려 대응이 더 보수적으로 바뀐 것 아닌지 의문"이라고 말했다.

이어 그는 "제품 결함 여부를 떠나 환자에게 약물이 제대로 투여되지 않은 상황이 발생했다면 제조사 차원의 명확한 설명과 보상 절차가 있어야 한다"며 "현재는 의료기관이 환자와 제조사 사이에서 모든 부담을 떠안는 구조"라고 토로했다.

(사진 제공=한국 릴리)

대한의사협회 前임원은 "제품 결함 여부를 현 시점에서 단정할 수는 없지만 동일한 패턴의 사례가 반복적으로 보고된다면 제조사가 보다 적극적으로 원인을 규명하고 현장과 소통해야 한다"며 "국내 비만치료제 시장을 대표하는 제품인 만큼 판매 확대에 걸맞은 품질관리와 사후관리 체계 구축이 필요하다"고 조언했다.

한편 한국릴리 측은 제품 교체 등 사후관리 체계와 관련해 미흡한 부분이 있다는 점을인정하고 있다. 이에 따라 오는 7월관련 개선 방안을 마련할 계획인 것으로 파악됐다.다만 디바이스 내부 결정 형성 여부나 온도 민감성 문제와 관련해서는 현재 파악 중이다.