[헬스코리아뉴스 / 이충만] 셀트리온이 글로벌 블록버스터 항암제 ‘다잘렉스(Darzalex, 성분명 : 다라투무맙·daratumumab)’ 바이오시밀러 후보물질 ‘CT-P44’ 개발에 속도를 내고 있다. 인도 규제당국 산하 전문위원회가 임상시험계획(IND) 승인을 권고하면서 글로벌 임상 개발이 본격화될 전망이다.

본지 취재를 종합하면, 인도 중앙의약품표준관리기구(CDSCO) 산하 분야별 전문위원회(SEC)는 지난 16일(현지시간) ‘CT-P44’의 임상 1상 및 3상 시험계획에 대해 승인을 권고했다.

일반적으로 SEC가 승인을 권고할 경우 CDSCO는 수주 내 최종 승인 여부를 결정한다. 이에 따라 셀트리온의 인도 내 ‘CT-P44’ 임상시험도 조만간 착수될 것으로 예상된다.

임상 1상은 건강한 성인을 대상으로 ‘CT-P44’와 오리지널 의약품 ‘다잘렉스’의 약동학(PK), 약력학(PD), 내약성 및 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행된다. 임상 3상은 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자를 대상으로 두 약물 간 생물학적 동등성과 안전성을 확인하는 것이 목적이다.

‘CT-P44’의 오리지널인 ‘다잘렉스’는 다발골수종 세포 표면에 발현하는 ‘CD38’ 단백질을 표적하는 단클론 항체 치료제다. 미국 얀센(Johnson & Johnson)이 개발한 이 약물은 지난해 글로벌 매출 약 140억 달러(한화 약 20조 6000억 원)를 기록한 초대형 블록버스터 품목이다.

이 같은 시장성을 바탕으로 다수의 바이오시밀러 개발 기업들이 후속 제품 개발에 뛰어들고 있다. 업계에 따르면 현재 전 세계에서 개발 중인 ‘다잘렉스’ 바이오시밀러는 약 9종에 이르는 것으로 파악된다. 향후 특허 만료 시점이 다가올수록 경쟁은 더욱 치열해질 것으로 예상된다.

‘다잘렉스’의 핵심 물질특허는 미국과 유럽에서 각각 2029년과 2031년 만료될 예정이다. 다만 얀센이 다수의 제형 및 용도 특허를 보유하고 있어 실제 바이오시밀러 출시 시점은 국가별 특허 상황에 따라 달라질 수 있다.

업계는 셀트리온이 인도 임상을 시작으로 글로벌 개발 일정을 순차적으로 확대할 경우 향후 ‘다잘렉스’ 바이오시밀러 시장 경쟁에서 유리한 위치를 확보할 수 있을 것으로 전망하고 있다.