[헬스코리아뉴스 / 이순호] 대웅제약이 다국적 제약사 일라이 릴리의 자가면역질환 치료제 ‘올루미언트(성분명 바리시티닙)’의 퍼스트 제네릭 허가를 획득했다. 아직 넘어야 할 오리지널 특허 장벽이 남아 있지만, 가장 먼저 제네릭 품목허가 관문을 통과하면서 향후 우선판매품목허가(우판권) 독점 경쟁에서 유리한 고지를 선점했다.

대웅제약은 22일 식품의약품안전처로부터 ‘바리시냅스정4밀리그램’에 대한 품목허가를 획득했다.

오리지널 의약품인 한국릴리의 올루미언트는 류마티스 관절염, 원형 탈모증, 아토피 피부염 등 다양한 면역 질환에 폭넓게 처방되는 JAK(야누스키나제) 억제제 계열의 블록버스터 약물이다.

현재 다수의 국내 제약사가 올루미언트 제네릭 시장 진입을 목표로 연구개발을 진행 중인 것으로 알려졌으나, 실제 식약처의 품목허가 단계까지 도달한 곳은 대웅제약이 유일하다.

다만, 대웅제약이 퍼스트 제네릭 허가를 받았다고 해서 당장 제품을 시장에 출시할 수 있는 것은 아니다. 오리지널 의약품의 특허를 회피하거나 무효화하는 특허 도전 과정에서 승리해야만 비로소 상업화 궤도에 오를 수 있다.

대웅제약의 이번 최초 허가가 진정한 위력을 발휘하는 지점은 바로 이 특허 분쟁 이후 주어지는 우판권 경쟁 무대다.

우판권은 식약처의 의약품 특허목록에 등재된 오리지널 의약품의 특허를 가장 먼저 깨뜨린 제약사에게 9개월간 제네릭 시장을 독점할 수 있는 권리를 부여하는 제도다. 이러한 우판권을 획득하기 위해서는 ‘최초 특허 심판 청구 및 승소’라는 조건과 함께 ‘최초 품목허가’라는 두 가지 필수 요건을 모두 충족해야 한다.

대웅제약은 이번 바리시냅스정 허가를 통해 ‘최초 품목허가’ 요건을 경쟁사들보다 한발 앞서 달성하는 데 성공했다. 향후 진행될 특허 심판에서 여러 제약사가 최초 심판 청구 요건을 공동으로 충족해 특허 도전에 동시 성공하더라도, 품목허가를 가장 먼저 선점한 대웅제약만이 최종적으로 우판권을 독식할 가능성이 매우 커진 것이다.

반대로 후발 경쟁사들은 특허 심판에서 대웅제약과 같은 날 승소하더라도 품목허가 시점의 차이로 인해 9개월 독점권의 문턱에서 고배를 마실 확률이 높아졌다.

식약처 허가라는 큰 산을 가장 먼저 넘은 대웅제약의 남은 과제는 특허 도전의 확실한 성공이다. 퍼스트 제네릭이라는 유리한 패를 손에 쥔 대웅제약이 오리지널의 견고한 특허망을 무력화하고 제네릭 시장 독점권을 온전히 챙길 수 있을지 업계의 관심이 집중된다.