[mdtoday = 김주성 기자]의약품 재평가 자료를 기한 내 제출하지 않은 한국피엠지제약의 전문의약품 '스틴투엑스정'이 결국 품목허가 취소 처분을 받았다.

식품의약품안전처에 따르면한국피엠지제약의 전문의약품 '스틴투엑스정'에 대해 품목허가 취소 처분이 내려졌다.

이번 처분은 지난 8일 결정됐으며, 허가취소는 22일부터 적용된다.

스틴투엑스정은 애엽95%에탄올연조엑스를 주성분으로 하는 한약(생약)제제 전문의약품이다.

식약처는한국피엠지제약이의약품 재평가에 필요한 자료를 제출 기한인 지난 3월 17일까지 제출하지 않았다고 밝혔다.해당 위반은 3차 위반에 해당한다.

식약처는 약사법과 '의약품 재평가 실시에 관한 규정', '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따라 해당 품목의 허가를 취소했다.

의약품 재평가는 허가 후 시판 중인 의약품의 안전성과 유효성을 지속적으로 검증하기 위해 실시하는 제도다. 식약처는 재평가 대상 품목에 대해 임상자료와 문헌자료 등 필요한 자료 제출을 요구할 수 있으며,재평가 자료 미제출 품목에 대해서는 행정처분을내릴 수 있다.