[mdtoday = 김주성 기자]HLB테라퓨틱스의 안질환 신약 후보물질 'RGN-259' 글로벌 임상 3상이 추가 환자 모집에 들어가면서 당초 예고했던 상반기 톱라인 발표 일정에 차질이 생겼다.

HLB테라퓨틱스는 최근 임상 데이터의 완성도와 신뢰성을 높이기 위해 신경영양성각막염(NK) 치료제 RGN-259 글로벌 임상 3상에서 환자를 추가 모집하기로 했다고 밝혔다.

회사 측은 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 환자 이탈과 평가 제외 가능성에 대비해 최종 분석 대상 환자를 충분히 확보하기 위해 추가 모집을 결정했다고 설명했다.

RGN-259는 조직 재생 기전 기반의 신약 후보물질로, 희귀질환인 신경영양성각막염 치료를 목표로 개발되고 있다.

추가 환자 모집이 결정되면서 당초 상반기 내 발표를 공언했던 톱라인 일정도 사실상 무산됐다. 회사 측은 환자 모집과 데이터 정리·분석에 시간이 필요하다고 설명하면서도 구체적인 발표 시점은 제시하지 않았다.

일각에서는 이번 추가 환자 모집이 단순한 일정 조정이 아닌 임상 데이터와 관련된 문제의 신호일 수 있다는 관측이 나온다. 지난해 유럽 임상 3상에서 위약군 반응이 예상보다 높게 나타나 통계적 유의성 확보에 실패했던 전례가 있기 때문이다.

이에 대해 HLB테라퓨틱스 관계자는 "현재 진행 중인 임상은 환자와 의료진 모두 투약 정보를 알 수 없는 이중맹검(Double-Blind) 방식으로 설계돼 있어 현 단계에서는 누구도 유효성이나 안전성 데이터를 확인하거나 평가할 수 없다"고 설명했다.

이어 "이번 추가 환자 모집은 위약 효과와는 무관하며, 유럽 임상 당시와 마찬가지로 평가 제외 환자 발생 가능성에 대비해 최종 분석 대상 환자를 충분히 확보하기 위한 조치일 뿐"이라고 덧붙였다.

그러나 시장이 동요되는 배경에는 유럽 임상 3상 실패 이후 주가 부진도 자리하고 있다. HLB테라퓨틱스 주가는 유럽 임상 결과 발표 전 9000원대를 기록했으나 발표 이후 6000원대로 급락했다. 이후 현재까지 2000~3000원대에서 등락을 거듭하고 있다.

한편 투자자들 사이에서는 추가 환자 모집과 일정 변경 가능성에도 별도 공시가 없었다는 지적도 나왔다.

회사 측은 "지난 5월 28일 홈페이지와 HLB 공식 블로그를 통해 임상 진행 상황을 공지했으며, 향후에도 투자자 안내가 필요한 주요 사항은 회사 홈페이지 등을 통해 공개할 계획"이라고 밝혔다.