[헬스코리아뉴스 / 이충만] 대웅제약의 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루(Fexuclue, 성분명: 펙수프라잔·fexuprazan)’가 말레이시아 품목허가를 획득했다. 최근 말레이시아에서 차세대 위산분비억제제인 칼륨경쟁적 위산분비차단제(P-CAB) 계열 제품들의 허가가 잇따르는 가운데, 펙수클루까지 시장에 진입하면서 현지 위식도역류질환 치료제 시장 경쟁이 한층 치열해질 전망이다.

본지 취재 결과, 말레이시아 국가의약품규제청(NPRA)은 최근 ‘펙수클루’ 40mg을 품목허가한 것으로 확인됐다. 승인번호는 MAL26066004AZ이다.

이번 허가는 2031년 6월 8일까지 유효하다. 제품 제조는 대웅제약이 담당하며, 현지 유통은 인도에 본사를 둔 태바스 라이프 사이언스(Taevas Life Sciences)가 맡는다.

‘펙수클루’는 칼륨경쟁적 위산분비차단제(P-CAB) 계열 치료제로, 위산 분비를 조절하는 양성자 펌프에 직접 작용해 빠르고 강력한 위산 억제 효과를 나타내는 것이 특징이다.

이 계열 약물은 식사 여부와 관계없이 복용할 수 있고 야간 위산 분비 억제 효과도 우수해 기존 양성자펌프억제제(PPI)의 한계를 보완한 차세대 위식도역류질환 치료제로 각광받고 있다.

말레이시아에서도 위식도역류질환 환자가 꾸준히 증가하고 있다. 말레이시아 수도 쿠알라룸푸르에 소재한 말라야대학교 의과대학(UMC)이 2021년 발표한 연구에 따르면 말레이시아를 포함한 동남아시아 지역의 위식도역류질환 유병률은 지속적인 증가세를 보이고 있다.

이 같은 수요를 반영하듯 최근 말레이시아에서는 P-CAB 계열 제품들의 허가가 잇따르고 있다. 일본 다케다의 ‘보신티(Vocinti, 성분명: 보노프라잔)’가 2023년 3월 가장 먼저 허가를 받았고 이어 HK이노엔의 ‘케이캡(K-CAB, 성분명: 테고프라잔·tegoprazan)’이 2024년 9월 품목허가를 획득했다.

여기에 펙수클루까지 가세하면서 말레이시아 P-CAB 시장은 ‘보신티’, ‘케이캡’, ‘펙수클루’ 3파전 구도로 재편될 전망이다.