[헬스코리아뉴스 / 이순호] 대원제약의 500억 원대 블록버스터 소염진통제 ‘펠루비정(성분명 펠루비프로펜)’을 겨냥한 제네릭의 시장 진입이 본격화하고 있다. 특허 분쟁 및 약가 소송 리스크가 해소되면서 후발 제약사들이 공격적으로 시장 경쟁에 뛰어들고 있는 것인데, 특허 도전에 나서지 않았던 제약사들까지 위탁생산 방식을 통한, 이른바 ‘쌍둥이약’으로 경쟁에 가세하면서 펠루비 제네릭 시장은 각축전으로 치닫는 모양새다.

대웅바이오와 아주약품은 지난 23일 펠루비 제네릭 품목인 ‘펠루탑정’과 ‘펠루원정’에 대한 품목허가를 각각 획득했다. 지난 11일 동구바이오제약의 ‘펠루벤정30밀리그램’, 22일 다산제약의 ‘펠루펜정30밀리그램’에 이어 후발 주자들의 릴레이 제네릭 허가 소식이 계속되고 있는 것이다.

이번 품목허가에서 가장 눈에 띄는 대목은 제네릭 허가를 획득한 기업 간 수위탁 생산 구조다. 대웅바이오의 펠루탑정과 아주약품의 펠루원정은 모두 다산제약 제2공장에서 위탁 제조되는 품목으로, 사실상 포장재만 다른 동일한 의약품인 쌍둥이약이다.

다산제약이 자사 제네릭 품목을 확보하는 동시에 다른 제약사들의 수탁생산을 도맡으며 펠루비 제네릭의 핵심 생산 기지로 부상했다.

이 같은 후발 업체들의 시장 진입 러시는 이미 예견된 바 있다. 그동안 펠루비 제네릭 시장은 오리지널사인 대원제약과의 특허 분쟁 및 약가 인하 취소 소송에 따른 손해배상 리스크로 인해 굳게 얼어붙어 있었다.

그러나 영진약품, 종근당, 휴온스 등 3개 제약사가 펠루비정이 보유한 제제특허의 회피 소송 상고심에서 최종 승소한 데 이어, 대원제약이 보건복지부를 상대로 진행해 온 약가인하 처분 취소 소송에서도 최종 패소하면서 후발 주자들을 억누르던 특허 침해 및 약가 차액 손해배상 리스크는 사라지게 됐다.

오리지널 의약품의 약가 하락 조치가 시장에 선반영되면서 제네릭 출시에 따른 책임을 묻는 압박에서 후발 제약사들이 자유로워진 것이다. 이에 따라 종근당, 영진약품, 휴온스 등 선발 제네릭 3개사가 개척한 펠루비 제네릭 시장은 다수 제약사의 각축장으로 변모하게 됐다.

여기에 최근 소염진통제 시장에서 ‘록소프로펜’ 성분 제제의 급여 축소 조치로 펠루비 성분이 대체제로 급부상하고 있는 점도 제약사들의 시장 진입을 부추기는 핵심 배경으로 작용했다.

특히 강력한 병의원 영업망을 갖춘 대웅바이오의 합류는 개원가 및 로컬 시장에서 오리지널 의약품의 처방 점유율을 잠식할 수 있는 강력한 위협 요소로 꼽힌다.

수탁생산을 통한 쌍둥이약의 시장 진입이 시작된 가운데, 진입 장벽이 무너진 펠루비 시장을 차지하기 위한 하반기 제약사들의 영업 대전은 한층 격화할 전망이다.