[헬스코리아뉴스 / 이창용] 유한양행이 자사의 대표 고혈압 3제 복합제 ‘트루셋(Truset, 성분명: 텔미사르탄·telmisartan, 암로디핀·amlodipine, 클로르탈리돈·chlorthalidone)’과 관련한 생물학적동등성(BE) 임상시험에 착수한다. 개량신약 우대기간 종료 이후 동일·유사 성분 기반 후발 제품들이 잇따라 시장에 진입하고 있는 가운데, 제품 경쟁력 강화를 위한 제형 개선 프로젝트로 해석된다.

24일 본지 취재를 종합하면 유한양행은 시험약 ‘YHP2508C’와 비교약 ‘YHR2603’의 생물학적동등성을 평가하는 임상시험을 오는 7월 시작할 예정이다. 이번 시험은 건강한 성인 44명을 대상으로 김포우리병원에서 진행되며, 오는 9월 종료를 목표로 하고 있다.

현재 YHP2508C와 YHR2603의 구체적인 정보는 공개되지 않았다. 다만 YHP2508C가 시험약(Test Drug), YHR2603이 비교약(Comparator Drug)으로 설정됐으며, 평가 대상 성분이 트루셋과 동일한 텔미사르탄·암로디핀·클로르탈리돈 조합이라는 점에서 기존 트루셋과 관련된 개발 프로젝트일 가능성이 제기된다.

후발 제품 잇단 진입… 치열해진 경쟁 환경

트루셋은 텔미사르탄·암로디핀·클로르탈리돈을 하나의 정제에 담은 고혈압 3제 복합 개량신약으로, 유한양행의 대표 순환기계 품목 가운데 하나다.

그동안 개량신약 지위를 바탕으로 시장 선점 효과를 누려왔지만, 우대기간 종료 이후 시장 환경은 빠르게 변하고 있다. 동일 또는 유사 성분 조합의 후발 제품들이 속속 등장하면서 경쟁이 한층 치열해지고 있기 때문이다.

현재 한림제약의 ‘로디엔셋’, 대웅바이오의 ‘트루베타’, 제일약품의 ‘텔미칸에이플러스’, 종근당의 ‘텔미누보플러스’, 대원제약의 ‘트윈클로정’ 등이 허가를 획득한 상태다.

이 가운데 트루베타, 텔미칸에이플러스, 트윈클로정은 트루셋과 동일한 성분 조합을 기반으로 하고 있다. 로디엔셋과 텔미누보플러스는 암로디핀 대신 에스암로디핀을 적용한 유사 계열 제품으로 분류된다.

정제 크기 줄어드나… 생동성 시험 배경 관심

업계는 이번 임상이 새로운 효능이나 안전성을 검증하기 위한 목적보다는 기존 품목 개선을 위한 절차일 가능성에 주목하고 있다.

생물학적동등성 시험은 일반적으로 성분 조합은 유지한 채 제조공정 변경이나 제형 개선이 이뤄졌을 때 기존 제품과 동일한 약효를 나타내는지 확인하기 위해 실시된다.

이에 따라 제조공정 변경에 따른 검증 작업일 가능성과 함께 정제 크기 축소 등 복약편의성 개선 프로젝트일 수 있다는 관측이 나온다.

특히 트루셋은 세 가지 성분을 하나의 정제에 담고 있는 복합제인 만큼, 환자들이 체감할 수 있는 개선 요소로는 정제 크기 축소가 가장 유력하게 거론된다.

유한양행은 최근 저용량 3제 복합제 ‘트루셋 20/2.5/6.25mg’과 저용량 2제 복합제 ‘트윈로우’를 잇달아 출시하며 초기 고혈압 치료 시장 공략에 나선 바 있다. 이번 프로젝트 역시 제품 경쟁력을 유지하고 시장 차별화를 강화하기 위한 전략의 연장선으로 풀이된다.

일반적으로 제약사들은 경쟁 기업을 의식, 자사의 약물 개발과 관련한 정보 제공을 극도로 꺼리는 경향이 강하다.

C제약사 관계자는 이날 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “후발 제품 진입이 본격화되면 오리지널을 보유한 기업들은 통상 복약 편의성을 높여 제품 경쟁력을 강화하려는 전략을 취한다”며 “정제 크기가 축소되면 환자 복용 부담을 줄이는 동시에 차별화 포인트를 확보하는 데 도움이 될 수 있을 것”이라고 말했다.