[헬스코리아뉴스 / 이창용] 미국 식품의약국(FDA)이 초기 신약개발 경쟁력 강화를 위한 ‘신속 임상시험계획(IND) 파일럿 프로그램’ 추진에 나섰다.

신약 후보물질 발굴부터 최초 인체 대상 임상시험(First In Human, FIH) 진입까지 걸리는 시간을 줄이고, 임상시험 참가자 보호를 유지하면서 규제 절차를 효율화하겠다는 취지다.

FDA는 6월 24일(현지시간) 연방관보를 통해 ‘신속 임상시험계획 파일럿 신약 프로그램(Expedited Investigational New Drug Pilot Program)’에 대한 정보 요청(Request for Information)을 공고하고, 오는 7월 22일까지 업계와 전문가 의견을 수렴한다고 밝혔다.

이번 시범사업은 비임상 연구 단계에서 FIH 임상시험으로 넘어가는 과정에서 IND 검토 절차를 개선하는 것이 핵심이다.

IND 자료 순차 검토 도입 … 임상 개시까지 시간 단축 목표

FDA는 이번 프로그램을 통해 IND 제출 과정에서 자료가 모두 완성될 때까지 기다리는 기존 방식 대신, 준비가 완료된 부분부터 순차적으로 검토하는 방식을 고려하고 있다.

이는 신약허가신청(NDA)과 바이오의약품허가신청(BLA) 과정에서 운영되는 순차 심사(Rolling Review) 개념을 IND 단계 초기 개발 과정에도 적용하려는 시도다.

제안된 프로그램에서는 IND 제출 구성 요소가 준비되는 대로 FDA가 사전 검토를 진행하고, 마지막 구성 요소가 제출되면 공식 IND 심사 기간인 30일 검토 절차가 시작된다.

FDA는 순차 검토를 통해 임상시험 진행 과정에서 발생할 수 있는 자료 부족이나 보완 요구를 조기에 확인하고, 임상시험 보류나 추가 정보 요청 가능성을 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다.

기관윤리위원회(IRB) 심사와 임상시험기관 계약 등 임상 개시 준비 절차를 IND 개발 및 심사 과정과 병행할 수 있는지도 검토할 예정이다.

중국 임상 경쟁력 상승 … 미국, 규제 혁신으로 대응

FDA가 IND 절차 개선에 나선 배경에는 글로벌 초기 신약개발 경쟁 심화가 자리 잡고 있다.

미국은 그동안 신약 승인과 임상 인프라 측면에서 세계적 주도권을 유지해왔지만, 최근 중국을 중심으로 한 초기 단계 바이오 연구 경쟁력이 빠르게 성장하면서 새로운 대응 전략이 필요해졌다는 분석이다. <아래 관련기사 참조>

관련 업계에 따르면 중국은 2021년 이미 1상 임상시험 세계 점유율에서 미국을 추월했으며, 2020년부터 2025년까지 글로벌 주요 제약사들은 중국에서 개발된 초기 신약 후보물질에 접근하기 위해 1500억 달러 이상을 투자한 것으로 나타났다.

FDA는 새로운 치료제에 대한 환자 접근성을 높이고 미국 내 초기 생의학 연구 경쟁력을 유지하기 위해 규제 절차를 간소화하고 혁신하겠다는 입장이다.

FIH 진입 속도가 신약개발 경쟁력 좌우

바이오제약 기업 입장에서 FIH 진입 시점은 신약개발 경쟁력을 결정하는 중요한 이정표로 평가된다. 초기 임상 진입 속도가 빨라질 경우 투자 유치, 기술이전, 글로벌 파트너십 확보에도 유리하게 작용할 수 있기 때문이다.

FDA 역시 이번 시범사업의 목표가 규제 완화가 아니라 감독 권한을 유지하면서 신약개발 속도를 높이는 데 있다고 강조하고 있다.

특히 IND 제출 품질을 높여 임상 1상 단계에서 발생하는 중단 가능성을 줄이고, 규제기관과 기업 간 협업 구조를 개선하는 데 초점을 맞추고 있다.

FDA의 이번 IND 개편 움직임은 글로벌 신약개발 경쟁이 후보물질 확보를 넘어 임상 진입 속도와 규제 대응 역량 경쟁으로 확대되고 있음을 보여준다는 평가다.

국내 바이오 기업들도 미국의 임상 진입 전략 수립 과정에서 변화하는 FDA 규제 환경에 대한 대응력을 높여야 할 것으로 보인다.

한국바이오협회 관계자는 “임상시험 경쟁력이 신약 개발 경쟁력으로 이어지고 있다”며, “중국과 호주의 임상 경쟁력 상승에 대응해 FDA가 IND 절차 개혁을 통해 미국의 임상 경쟁력 회복을 모색하고 있다”고 분석했다.