[헬스코리아뉴스 / 서정필] 중국이 보여주고 있는 임상 1상에서의 ‘차이나 스피드(China Speed)’가 세계 제약업계의 주목을 받고 있다. 임상시험 준비 기간을 미국과 유럽의 절반 수준으로 단축하며 글로벌 임상시험의 새로운 허브로 부상하고 있기 때문이다.

글로벌 CRO(임상시험수탁기관) 노보텍(Novotech)과 생명과학 데이터 분석기관들의 글로벌 임상 타임라인 분석에 따르면, 미국과 유럽(EU)에서는 IND(임상시험계획) 신청 준비부터 첫 환자 투약(FIH)까지 걸리는 시간이 평균 15~18개월인 반면 중국은 이를 6~9개월 만에 마치는 것으로 나타났다.

상황이 이렇게 되자 세계 1위 바이오 패권국 미국도 초기 임상시험 주도권을 사수하기 위해 신속 IND 파일럿 프로그램 도입 등을 골자로 하는 규제 완화책 ‘오퍼레이션 트라이얼블레이저(Operation TrialBlazer)’를 꺼내 들었다. 초기 임상 착수 기간을 최대 12개월까지 대폭 단축하겠다는 의도다.

이는 그동안의 기조와 배치되는 결정이다. FDA는 충분한 비임상 데이터와 제조품질관리(CMC) 자료를 요구하며 보수적으로 심사해 왔지만. 자칫하면 중국에 초기 임상시험 주도권을 뺏길 수 있다는 우려가 이러한 결정을 낳게 했다는 분석이다. 실제 최근 미국 뉴욕의 생명과학 연구기관 큐어(Cure)가 발표한 ‘글로벌 바이오 혁신 지표(Cure Innovation Index)’에 따르면, 중국의 세계 임상시험 점유율은 과거 1% 수준에서 최근 32%까지 폭발적으로 성장하며 미국(35%)의 턱밑까지 추격했다.

그렇다면 안전성과 정밀함을 최우선 가치로 삼던 미국의 정책변화까지 가져온 소위 ‘차이나 스피드’의 동력은 무엇일까. 업계 전문가들은 규제 개혁 풍부한 환자 풀 단일 의료체계 등 세 가지를 핵심 요인으로 꼽는다.

규제 개혁이 만든 ‘차이나 스피드’

가장 먼저 꼽을 수 있는 것은 과감한 규제 개혁이다. 2018년까지만 해도 중국의 IND 심사는 심사관 부족과 명시적 승인제 구조로 인해 1년 이상 걸리는 경우가 많았다.

하지만 2020년 개정된 의약품등록관리법 제31조 시행 이후 규제당국(CDE)이 60영업일 안에 거부 의견을 제시하지 않으면 임상을 자동으로 진행할 수 있는 ‘묵시적 승인 제도’가 정착하면서 상황이 크게 달라졌다.

여기에 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 2025년 혁신의약품 임상 최적화 시범사업을 통해 혁신신약 IND 심사를 30영업일 이내에 처리하는 신속 경로를 도입한 데 이어, 올해 5월에는 의약품관리법 시행규정 제9조에 따라 심사 기간을 최대 20영업일까지 단축했다.

풍부한 환자 풀이 임상 속도 높여

두 번째 경쟁력은 압도적인 환자 규모다. 과거 면역항암제 도입 초기 미국의 면역항암 임상 대상 환자는 약 23만 명이었던 데 비해 중국은 약 78만 명으로 세 배 이상 많았다. 최근에는 소화기암과 폐암 등으로 적응증이 확대되면서 격차는 더욱 벌어졌다.

세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)의 최신 글로벌 암 통계(GLOBOCAN)에 따르면 중국의 실질 임상 대상 환자는 연간 120만 명을 넘어 미국(약 30만 명)의 4배에 달한다.

특히 기존 신약 치료 경험이 없는 ‘치료 미경험(treatment-naive)’ 환자가 풍부하다는 점도 강점으로 꼽힌다. 면역항암제는 물론 대사질환과 희귀질환처럼 미국에서 환자 모집이 어려운 분야일수록 중국의 경쟁력이 더욱 두드러진다는 평가다.

거점 병원 중심 의료체계도 강점

세 번째는 중국 특유의 의료체계다. 중국은 공공의료 중심의 단일 의료체계 아래 전국의 중증 환자가 일부 대형 병원으로 집중되는 구조를 갖고 있다. 대규모 임상시험을 신속하게 진행할 수 있는 환경이 조성돼 있는 것이다.

실제로 중국은 미국처럼 여러 지역 기관에 환자가 분산되는 구조가 아니다. 의료 신뢰도가 높은 베이징 협화병원이나 서천대학 화서병원 등 일부 최상위 대형 종합병원과 중국 의학과학원 종양병원, 상하이 흉부병원(Shanghai Chest Hospital), 상하이 폐병원(Shanghai Pulmonary Hospital) 등 국가 거점 암 전문병원으로 전국의 중증 환자가 모여들고 있다.

노보텍은 통합된 국가 의료체계와 높은 환자 밀집도, 임상시험을 적극 지원하는 병원 시스템을 ‘차이나 스피드’의 핵심 배경으로 평가했다.

‘카빅티’가 보여준 중국 임상의 속도

‘차이나 스피드’를 보여주는 대표 사례는 다발골수종 CAR-T 치료제 ‘카빅티(Carvykti, 성분명: 실타캅타진 오토류셀·ciltacabtagene autoleucel)’ 개발 과정에서 찾아볼 수 있다.

레전드 바이오텍은 2016년 중국 거점 병원의 환자 집중 구조를 기반으로 연구자 주도 임상(IIT)을 시작했고, 단 1년 만에 확보한 초기 데이터를 2017년 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표했다. 이후 글로벌 빅파마 존슨앤드존슨(J&J)과 공동 개발 계약을 체결하며 개발에 속도가 붙었다.

결과적으로 ‘카빅티’는 최초 인간 투여부터 미국 FDA 승인(2022년)까지 걸린 시간이 5년 남짓에 불과했다. 이는 일반적인 신약 개발 기간과 비교하면 상당히 짧은 것으로, 중국의 유연한 IIT 제도와 환자 집중형 의료체계가 글로벌 임상 개발 기간을 효과적으로 단축할 수 있음을 보여준 사례로 평가된다.

속도만으로는 부족…신뢰성 확보가 과제

물론 과제도 남아 있다.

빠른 임상 진행 속도와 별개로 데이터 품질과 결과 재현성에 대한 검증 필요성은 꾸준히 제기되고 있다. 미국이 규제 완화를 선택한 것도 단순한 속도 경쟁이 아니라 미국이 강점으로 삼아온 데이터 신뢰성과 규제 체계의 경쟁력을 유지하면서 개발 속도까지 높이려는 전략으로 해석된다.

그럼에도 중국의 임상 경쟁력은 이제 단순히 속도만으로는 설명하기 어려운 단계에 접어들고 있다. 제도 개혁과 대규모 환자 풀, 거점 병원 중심 의료체계가 맞물리면서 글로벌 신약 개발의 초기 임상 지형 자체를 바꾸고 있기 때문이다.

향후 데이터 신뢰성과 국제적 검증까지 확보한다면 중국의 영향력은 더욱 커질 가능성이 높다. 중국 사회의 특수성이 만든 ‘차이나 스피드’가 중국을 글로벌 임상시험 허브로 만들고 있다. [아래 관련기사 참조]