[의학신문·일간보사=이재원 기자]보건복지부는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 의결을 거쳐 자연살해세포(NK cell) 등 자가 면역세포를 배양해 활용하는 첨단재생의료 임상연구·치료의 위험도를 기존 '중위험'에서 '저위험'으로 조정했다고 25일 밝혔다. 이에 따라 약 2~3년이 소요되는 선행 임상연구 없이도 치료계획을 신청할 수 있게 돼 희귀·난치질환 환자의 치료 접근성이 높아질 전망이다.

첨단재생의료는 인체세포 등을 이용해 손상된 조직과 기능을 재생·회복하거나 질병을 치료·예방하는 의료기술로, 세포치료와 유전자치료, 조직공학치료, 융복합치료 등이 포함된다. 국내에서는 2020년 첨단재생바이오법 제정으로 제도적 기반이 마련됐고, 올해 2월부터 치료제도가 시행되면서 실제 환자 치료가 가능해졌다.

현행 제도는 사람의 생명과 건강에 미치는 영향에 따라 첨단재생의료를 고·중·저위험으로 구분해 위험도별 절차를 차등 적용하고 있다. 고위험과 중위험 치료는 동일 목적과 내용의 선행 첨단재생의료 임상연구를 반드시 거쳐야 하지만, 저위험 치료는 관련 임상 근거 문헌만 제출하면 선행 임상연구 없이 치료계획을 신청할 수 있다.

이번 위험도 조정으로 자가 면역세포 배양 치료는 기존보다 훨씬 신속하게 치료를 시작할 수 있는 길이 열리게 됐다. 다만 복지부는 저위험으로 조정되더라도 세포 배양은 전문성과 품질·안전성 확보가 필요한 만큼, 세포처리시설에서 배양 처리된 인체세포를 공급받아 시행하도록 관련 법령을 개정할 계획이라고 설명했다.

복지부는 이번 조정이 일본과 대만 등 해외에서 축적된 자가 면역세포 치료의 안전성 근거를 종합적으로 검토한 결과라고 밝혔다. 심의위원회 의결을 거쳐 보건복지부 고시를 통해 관련 절차를 마무리할 예정이다.

아울러 심의위원회는 고형암, 근골격계 질환, 만성통증을 대상으로 하는 다기관 첨단재생의료 임상연구 3건도 함께 의결했다. 해당 연구는 해외 원정 치료 수요를 국내로 전환하기 위해 정부가 국민 수요가 높은 질환을 중심으로 기획한 과제다.

김현숙 보건복지부 첨단의료지원관은 "첨단재생의료 제도는 중증·희귀·난치질환 환자의 치료 접근성을 높이는 것이 목적"이라며 "환자가 안전한 환경에서 치료받을 수 있도록 안전관리 체계도 지속적으로 보완해 제도 발전에 최선을 다하겠다"고 말했다.