2026년 상반기 K-바이오는 글로벌 기술수출 확대와 미국 중심 공급망 재편에 대응하며 성장 기반을 넓혔다. 신약 후보물질 기술수출이 역대 최대 규모를 기록했고, CDMO와 원료의약품(API) 분야에서는 미국 생산거점 확보와 고부가가치 공정 투자도 속도를 냈다. 다만 중국 바이오기업의 급부상으로 기술 경쟁은 한층 치열해졌으며, 하반기에는 임상 진전과 추가 수주 여부가 성과를 가를 핵심 변수로 떠오르고 있다. <편집자 주>

[헬스코리아뉴스 / 서정필] 올해 상반기 국내 제약바이오 산업은 다국적 제약사의 오리지널 의약품 특허 만료(LOE)와 미국 생물보안법(Biosecure Act)을 둘러싼 공급망 재편이라는 두 축의 변화 속에서 구조적 전환기를 맞았다.

국내 기업들은 신약 후보물질 기술수출(L/O)을 확대하는 한편 위탁개발생산(CDMO)과 원료의약품(API) 공급망 진입을 통해 변화에 대응했다. 상반기 누적 기술수출 규모는 13조 원을 넘어섰고, 셀트리온과 삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스 등은 미국 생산거점을 확보하거나 현지 생산 역량을 강화했다. 유한양행 등 전통 제약사도 다국적 제약사와 대규모 API 공급 계약을 체결하며 존재감을 키웠다.

글로벌 블록버스터 의약품의 특허 만료는 국내 기업에 새로운 시장 기회를 제공하고 있다. 세계 매출 1위 의약품인 면역항암제 키트루다(Keytruda, 성분명: 펨브롤리주맙·pembrolizumab)를 비롯한 주요 블록버스터가 2020년대 후반부터 순차적으로 특허 만료 구간에 진입한다. 이에 따라 독점권 상실로 생길 매출 공백을 메우려는 빅파마들의 오픈 이노베이션 수요가 국내 R&D 자산 거래를 이끈 1차 동력으로 꼽힌다.

다만 올해 상반기 성과를 특허절벽의 반사이익만으로 읽기에는 무리가 있다. 빅파마가 문을 열어준 것은 맞지만, 실제 대형 계약은 경쟁력 있는 파이프라인과 플랫폼 기술을 확보한 기업들이 이끌었다. 제품 수명주기 관리(LCM) 전략과 맞물린 일부 플랫폼 계약을 제외하면, 상당수는 각 기업이 자체 파이프라인의 힘으로 얻어낸 결과다. 글로벌 규제 환경 변화라는 외부 요인과 국내 기업들의 연구개발(R&D) 경쟁력이 맞물린 성과인 셈이다.

상반기 기술수출 13조 원 돌파 … 항암제 넘어 알츠하이머·비만까지 확대

상반기 기술수출 규모는 약 13조 2253억 원으로 상반기 기준 역대 최대를 기록했다. 지난해 상반기(약 12조 원)를 1조 원 이상 웃도는 규모다. 기술수출 분야도 항암제 중심에서 알츠하이머병, 비만·대사질환, 자가면역질환, 안과질환 등으로 다변화됐다.

가장 큰 계약은 아리바이오가 체결했다. 지난 5월 중국 푸싱제약과 알츠하이머병 치료제 후보물질 'AR1001'의 중국 개발 및 상업화 권리를 총 47억 달러(약 7조 원) 규모로 이전했다. 이 계약은 액수도 액수지만 국내에서 독자 개발한 신약 후보물질의 가치와 글로벌 임상 경쟁력을 인정받았다는 점에서 의미가 크다는 평가다.

알테오젠은 특허 만료 대응 전략과 맞물린 플랫폼 경쟁력을 입증했다. 정맥주사(IV)를 피하주사(SC) 제형으로 전환하는 인간 히알루로니다제 플랫폼 ‘ALT-B4’로 상반기에만 두 건의 계약을 맺었다. 1월 GSK 자회사 테사로와 2억 8500만 달러(약 4275억 원), 3월 바이오젠과 5억 7900만 달러(약 8685억 원) 규모의 기술 수출 계약을 잇따라 체결했다. SC 제형 변경은 오리지널 개발사가 후발 바이오시밀러의 진입을 방어하고 제품의 수명을 연장하기 위한 핵심 전략으로 꼽힌다.

한미약품도 지난 6월 일라이 릴리(Eli Lilly)에 지속형 GLP-2 계열 후보물질 ‘소네페글루타이드(Sonefpeglutide, HM15912)’를 최대 2조 원 규모로 기술이전했다. 한미약품의 바이오의약품 약효 지속(반감기 연장) 플랫폼 기술인 랩스커버리(LAPSCOVERY)가 적용된 물질로, 대사질환 파이프라인을 보강하려는 릴리의 전략적 필요가 반영된 계약으로 분석된다.

이 밖에도 오스코텍(Oscotec)이 미국 아지오스(Agios)에 SYK 억제제 ‘세비도플레닙(cevidoplenib)’을 최대 6억 6500만 달러(약 1조 원)에 이전하는 등 후기 임상 파이프라인 중심의 거래가 이어졌다.

미국 공급망 재편 대응 … 현지 생산거점 확보 경쟁

제조·생산 부문에서는 미국의 입법 규제에 대응한 현지화와 공정 고도화 움직임이 구체화된 시기였다. 미 연방 의회가 추진 중인 생물보안법이 중국 CDMO 기업에 대한 제재를 명시하며 글로벌 공급망에 공백이 발생하자, 국내 주요 바이오 기업들은 미국 내 자산을 활용해 각기 다른 활로를 모색하는 모양새다.

셀트리온은 지난해 말 일라이 릴리(Eli Lilly)의 미국 뉴저지 브랜치버그 생산시설 인수를 마무리하며 미국 내 직접 판매망과 현지 생산 공급망을 연계했다. 미국 시장 내 통상 압박과 관세 변수를 상쇄하고 자사 바이오시밀러 제품을 안정적으로 공급하기 위한 조치다.

삼성바이오로직스는 지난 3월 말 GSK(글락소스미스클라인)의 미국 메릴랜드주 록빌 생산시설 인수를 완료해 6만 리터의 생산 능력을 추가했다. 총생산 능력은 84만 5000리터로 확대됐으며, '인천 송도-미국 록빌'을 잇는 이원화 체계를 구축했다. 이는 미국 현지 생산을 요구하는 다국적 제약사들의 CDMO 수주 조건을 충족하기 위한 포석으로 해석된다.

후발 주자인 롯데바이오로직스는 새로운 거점 확보 대신 기존 자산의 고부가가치 전환에 주력하고 있다. 롯데는 미국 뉴욕 시러큐스 공장 내에 항체-약물 접합체(ADC) 전용 생산 거점을 고도화하는 작업을 진행 중이다. 항체와 링커를 결합하는 ADC 공정은 높은 기술력이 요구되는 만큼, 고마진 시장을 선점해 차별화된 CDMO 입지를 다지겠다는 전략이다.

유한양행은 원료의약품 자회사 유한화학을 통해 지난 5월 길리어드 사이언스와 2100억 원 규모의 API 공급 계약을 체결했다. 이 회사는 미국 브릿지바이오파마와도 원료 공급 계약을 맺으며 글로벌 신약 상업화 물량을 소화할 수 있는 품질 관리 능력을 입증했다.

중국 데이터 공세 속 경쟁 심화 … 하반기 마일스톤·추가 수주가 관건

외형적 성과와 별개로 글로벌 시장의 경쟁 환경은 더욱 치열해지고 있다. 우리에게 생물보안법의 반사이익 기대감이 있으나, 중국 바이오기업들은 ADC와 이중항체, 대사질환 등 핵심 분야에서 방대한 임상 데이터를 축적하며 글로벌 빅파마와 협력을 확대하고 있다. 한국의 파이프라인은 기술이전 시장에서 중국산의 자산 가치 및 단가 경쟁력과 비교당할 수밖에 없는 상황이다.

결국 올해 하반기는 계약 이후 실질적 실행력을 검증받는 무대가 될 전망이다. 기술수출 계약은 선급금보다 임상 진전 및 허가에 연동된 마일스톤 비중이 압도적으로 높다. 상반기 대형 계약들이 재무 성과로 이어지려면 하반기 내에 파트너사를 통한 글로벌 임상 단계 진전 등 가시적 결과가 도출되어야 한다.

CDMO와 API 분야 역시 설비 투자와 자산 인수가 실적으로 연결되려면 글로벌 고객사로부터의 반복 수주(Repeat Order)와 장기 공급 계약(LTA) 체결이 필수적이다. 규제 환경이 만들어준 지정학적 반사이익은 초기 통로를 열어주었을 뿐이며, 최종 수주를 결정짓는 것은 공정 신뢰도와 단가 경쟁력이라는 게 전문가들의 견해다.

업계는 상반기 K-바이오가 글로벌 시장 진출의 기반을 넓혔다면, 하반기는 이를 지속 가능한 실적과 수익성으로 연결할 수 있을지가 핵심 과제가 될 것으로 보고 있다.