[의학신문·일간보사=김정일 기자]아리바이오는 다중기전 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001의 글로벌 임상 3상(연구명: POLARIS-AD) 마지막 환자 투약을 마쳤다고 29일 밝혔다.

AR1001 글로벌 임상 3상은 미국 FDA의 임상시험계획 승인에 따라 2022년 12월 미국 워싱턴주 임상기관에서 첫 환자 투약을 시작했다. 이후 한국, 미국, 캐나다, 유럽, 중국 등 총 13개국 230개 임상센터로 확대돼 초기 알츠하이머병 환자 총 1535명을 등록해 최종 1348명이 52주 임상 투약을 완료했다.

이번 글로벌 임상 3상 중도 탈락률은 12.2%였고, 임상 투약을 완료한 환자 중 95.5%가 1년 추가 연장시험 참여를 선택해, 총 1250명 이상이 연장 시험에 참여하게 됐다. 추가 연장시험은 2027년 6월 말 종료될 예정이다.

AR1001은 기존 항체치료제와 달리 경구 복용이 가능한 저분자 화합물 기반의 알츠하이머병 치료제 후보물질이다.

아리바이오 측은 "AR1001 글로벌 임상 3상 완주가 다국가 대규모 임상을 독자적으로 설계·운영·관리할 수 있는 역량을 내재화했다는 점에서 의미가 크다"며 "이를 기반으로 AR1001의 적응증 확대와 다중기전 루이소체 치매치료제 AR1005, 차세대 뇌질환 전자약 등 후속 CNS 파이프라인 개발을 본격화할 계획"이라고 밝혔다.

아리바이오는 이번 글로벌 임상 3상에 대한 탑라인 결과를 오는 9월 말부터 10월 사이 공개할 계획이다.

정재준 아리바이오 대표이사는 "오는 가을 AR1001의 탑라인 데이터를 통해 대한민국에서 개발한 글로벌 블록버스터 신약의 가능성을 입증하겠다"고 말했다.

한편 아리바이오는 AR1001 알츠하이머병 적응증과 관련해 한국 삼진제약 1000억원, UAE 국부펀드 산하 제약사 아르세라와 중동·남미·북아프리카 지역 1조 2400억원, 중국 푸싱제약과 대중화권 1조 200억원, 아세안지역 6300억원, 북미·유럽·일본 등 주요 시장 7조원 등 10조원 규모의 글로벌 판권 계약을 체결한 바 있다.