[헬스코리아뉴스 / 이순호] 보건복지부가 자가유래 면역세포의 첨단재생의료 위험등급을 기존 중위험에서 저위험으로 조정했다. ‘첨단재생바이오법’ 시행 이후 위험도 조정 제도가 실제 적용된 첫 사례로, 축적된 과학적 근거를 바탕으로 규제 수준을 합리화한 정책적 전환점이라는 평가가 나온다.

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회는 최근 배양된 자가유래 면역세포(NK·T·NKT·CIK 세포 등)의 위험도를 중위험에서 저위험으로 조정하기로 결정했다. 첨단재생의료산업협회(CARM, 회장 배병준)는 29일 이번 조치에 대해 환영한다는 입장을 밝혔다.

이번 결정은 ‘첨단재생바이오법’ 시행령에 규정된 위험도 조정 제도가 실제 적용된 첫 사례다. 충분한 연구자료와 치료사례를 통해 안전성이 입증된 첨단재생의료 기술에 대해서는 실제 위험 수준에 부합하도록 규제를 합리화할 수 있음을 보여준 중요한 정책으로 평가된다.

그동안 자가유래 면역세포는 환자 본인의 세포를 이용함에도 체외배양 과정을 거친다는 이유로 중위험 첨단재생의료로 분류되어 왔다. 그러나 국내외 임상연구와 치료사례가 지속적으로 축적되면서 안전성이 충분히 확인된 만큼, 이번 심의를 통해 저위험으로 위험도가 조정되었다.

이번 조정에 따라 해당 기술은 앞으로 중위험이 아닌 저위험 첨단재생의료 기준에 따라 심의를 받게 된다. 이에 따라 실제 위험 수준에 부합하는 합리적인 심의체계가 적용되어 연구개발과 임상 적용의 효율성이 높아지고, 안전성이 축적된 자가유래 면역세포 치료기술이 보다 원활하게 치료계획 심의를 신청할 수 있는 기반이 마련됨으로써, 희귀·난치질환 환자의 치료 접근성도 개선될 것으로 기대된다.

배병준 회장은 “이번 결정은 규제를 완화한 것이 아니라 축적된 과학적 근거와 임상경험을 바탕으로 실제 위험 수준에 맞게 제도를 합리화한 것이라는 점에서 의미가 크다”며 “첨단재생바이오법이 지향하는 과학 기반 위험관리 체계가 본격적으로 작동하기 시작한 첫 사례”라고 평가했다.

협회는 위험도 조정을 위해 지난 1년간 전문가 의견 수렴과 정책 제안을 지속적으로 추진해 왔다.

먼저 2025년 6월 제1회 첨단재생바이오 규제개선 Round Table에서 보건복지부와 위험도 조정의 필요성을 논의하고 전문가 작업반(TF) 구성을 제안했다. 이후 7월 전문가를 공개 모집하여 8월과 9월 두 차례의 ‘면역세포 전문가 작업반(반장: 이뮤니스바이오 강정화 대표)’ 회의를 개최하고 국내외 안전성 자료와 규제사례를 종합 검토했다.

이어 2025년 9월 개최된 ‘제6회 첨단재생의료 발전전략 국제포럼’에서는 ‘첨단재생의료 적용 범위 확대 및 위험도 조정 필요성’ 특별세션을 운영하여 국내외 전문가들과 제도 개선 방향을 공론화했다.

이를 바탕으로 협회는 2025년 10월 ‘첨단재생바이오법에 따른 위험등급 조정 심의 요청서’를 보건복지부에 공식 제출했다. 신청서에는 자가유래 면역세포의 안전성을 뒷받침하는 국내외 임상연구, 치료사례, 해외 규제현황 및 국내 개발 사례 등을 종합적으로 담았다.

협회는 이번 위험도 조정이 자가면역세포 분야에 국한되지 않고, 향후 충분한 안전성 근거가 축적된 다양한 자가세포 기반 첨단재생의료 기술에 대해서도 과학적 근거에 기반한 위험도 재평가가 이루어지는 계기가 될 것으로 기대하고 있다.

배 회장은 “첨단재생의료산업협회는 앞으로도 과학적 근거와 국제 기준에 기반한 합리적인 규제체계 구축을 위해 정부, 의료계, 산업계와 지속적으로 협력해 나가겠다”며 “국민의 치료 기회를 확대하고 국내 첨단재생의료 산업의 글로벌 경쟁력을 높일 수 있도록 정책 제안을 계속 이어가겠다”고 밝혔다.