[헬스코리아뉴스 / 이순호] 한국에자이의 파킨슨병 치료제 ‘에퀴피나(성분명: 사피나미드메실산염)’ 제네릭 시장 선점을 위한 국내 제약사들의 경쟁이 수면 위로 떠올랐다. 재심사(PMS) 기간 만료 직후 곧바로 제네릭 허가 신청이 접수되면서 본격적인 발매 채비에 돌입한 모양새다.

식품의약품안전처는 지난 24일 2개 제약사로부터 에퀴피나 제네릭에 대한 품목허가 신청서를 접수하고, 이를 오리지널 제약사인 한국에자이에 통지했다.

에퀴피나의 국내 재심사 기간이 지난 23일 만료된 가운데, 제네릭 개발에 뛰어든 후발 제약사들은 재심사 기간 만료 이튿날 곧바로 허가 신청서를 제출하며 시장 조기 진입을 향한 강력한 의지를 드러냈다.

에퀴피나 제네릭 허가를 신청한 제약사가 어디인지는 구체적으로 공개되지 않았지만, 현재 삼일제약이 가장 유력한 후보로 지목된다.

삼일제약은 명인제약, 부광약품과 함께 에퀴피나 제네릭 개발을 주도해 온 3대 핵심 제약사 중 하나다. 이들 3개 제약사는 이미 식약처 의약품 특허목록에 등재된 에퀴피나의 제형 특허 등을 회피하는 데 모두 성공하며 기본적인 제네릭 출시 요건을 확보한 상태다.

특히 삼일제약은 경쟁사들과 달리 한발 더 나아가 미등재 특허까지 무력화하며 독보적인 위치를 선점하고 있다. 이는 식약처 특허목록에는 등재되지 않았으나 오리지널사가 보유하고 있어 언제든 발목을 잡을 수 있는 잠재적 특허권 침해 리스크마저 사전에 완벽히 차단했다는 의미다. 현재까지 미등재 특허 분쟁을 선제적으로 해소한 곳은 제네릭 개발사 중 삼일제약이 유일하다.

나머지 1건의 허가 신청은 부광약품 또는 명인제약 중 한 곳이 접수했을 가능성이 짙다. 두 제약사 역시 등재 특허 회피와 생물학적 동등성 시험을 적극적으로 진행하며 제네릭 상용화에 공을 들여온 기업들이기 때문이다.

다만, 삼일제약과 달리 미등재 특허 문제를 아직 해결하지 못한 이들 두 제약사는 제네릭 허가를 받더라도 여전히 특허 분쟁 위험이 뒤따를 수밖에 없는 상황이다. 그럼에도 불구하고 파킨슨병 치료제 제네릭 시장의 선점 효과가 막대한 만큼, 특허 리스크를 안고서라도 향후 제네릭 출시를 강행할 가능성을 배제할 수 없다는 관측이다.

결국 현시점에서 에퀴피나 제네릭 시장 선점을 위한 레이스의 주도권은 미등재 특허 허들까지 넘어선 삼일제약이 쥐고 있는 형국이다.

차세대 파킨슨병 치료제인 에퀴피나를 둘러싼 국내 제약사들의 제네릭 조기 발매 경쟁이 본궤도에 진입한 가운데, 특허 분쟁에서 유리한 고지를 선점한 삼일제약의 선두 굳히기가 현실화될지 귀추가 주목된다.