[mdtoday = 박성하 기자]제미글로의 주요 특허 장벽이 해소되면서 제미글로의제네릭 개발이 본격화되고 있다.

식품의약품안전처는 최근제뉴원사이언스가 신청한 제2형 당뇨병 치료제 제네릭 후보물질 '24M22-T'의 제1상 임상시험계획(IND)을 승인했다.

이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 '24M22-T'와 '24M22-R'의 약동학적 특성 및 안전성을 비교·평가하기 위해 진행된다. 연구 설계는 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군 2기 교차 설계 방식으로 구성됐다.

이번 연구는 활성대조약과 대조약을 모두 사용하는 방식으로 진행되며, 가짜 약을 투여하는 위약 대조군은 포함되지 않는 것이 특징이다.

제뉴원사이언스의 임상 진입은 최근 마무리된 제미글로 특허 분쟁과 맞물려 있다. 대법원은 지난 10일 LG화학이 제뉴원사이언스, 보령, 제일약품 등을 상대로 제기한 제미글로 용도특허 무효 소송 상고심에서 심리불속행 기각 결정을 내렸다.

해당 특허는 인슐린 병용 투여와 관련된 용도특허로, 만료 예정 시점은 2039년 10월이었다. 1심과 2심에 이어 대법원에서도 제네릭사 측 판단이 유지되면서 3년여간 이어진 특허 분쟁은 제네릭사 승리로 마무리됐다.

제뉴원사이언스가 특허 분쟁 종료 직후 생동성시험에 착수한 것은 2030년 물질특허 만료 이후 시장 진입을 준비하기 위한 절차로 풀이된다.

특허 리스크가 낮아지면서 후발 제약사들의 개발 경쟁도 빨라질 가능성이 있다. 다만 실제 출시 시점과 시장 안착 여부는 물질특허 만료, 허가 절차, 약가 제도 등 변수에 따라 달라질 수 있다.