[mdtoday = 김주성 기자]경구용 알츠하이머병 치료제 개발에 나선 아리바이오가 대규모 글로벌 임상 3상 투약을 마무리하며 상용화에 한 걸음 더 다가섰다.

아리바이오는 경구용 알츠하이머병 치료제 후보물질 'AR1001'의 글로벌 임상 3상(POLARIS-AD)에서 마지막 환자 투약을 완료했다고 29일 밝혔다.

이번 임상은 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획(IND) 승인에 따라 2022년 12월 미국 워싱턴 D.C.에서 첫 환자 투약을 시작한 이후 약 3년 7개월 만에 메인 임상 투약을 마무리했다.

글로벌 임상 3상은 한국, 미국, 캐나다, 영국, 유럽, 중국 등 13개국 230개 임상센터에서 진행됐다. 초기 알츠하이머병 환자 1535명이 등록했다.이 가운데 1348명이 52주간의 메인 임상 투약을 완료했다. 국가별 등록 환자는 미국·캐나다 658명, 영국 및 유럽연합(EU) 8개국 551명, 한국 200명, 중국 126명이다.

회사는 장기간 진행되는 알츠하이머병 임상시험에서 중도 탈락률이 12.2%에 그쳤고, 메인 임상을 완료한 환자의 95.5%가 1년 연장시험 참여를 선택했다고 설명했다. 이에 따라 1250명 이상이 연장시험에 참여하게 되며, 연장시험은 2027년 6월 종료될 예정이다.

AR1001은 기존 항체 치료제와 달리 경구 복용이 가능한 저분자 화합물 기반 치료제 후보물질이다. 회사는 뇌혈류 개선, 신경세포 보호, 뇌염증 및 타우 과인산화 감소 등 다중기전을 통해 알츠하이머병의 복합적인 병태생리에 접근하는 것이 특징이라고 설명했다.

아리바이오는 이번 임상 종료를 계기로 데이터 클리닝, 데이터베이스 락(Database Lock), 통계 분석 등 후속 절차에 착수한다. 회사는 오는 9월 말부터 10월 사이 주요 임상 결과를 담은 탑라인 데이터를 공개할 계획이다.

아리바이오는 AR1001의 글로벌 임상 3상 완료에 앞서 한국 삼진제약, UAE 국부펀드 산하 제약사 아르세라, 중국 푸싱제약 등과 총 10조원 규모의 글로벌 판권 계약을 체결한 바 있다.

아리바이오 관계자는 "모두가 어렵다고 말했던 알츠하이머병 치료제 글로벌 임상 3상 독자 완주는 참여 환자와 가족, 연구자와 의료진, 주주, 임직원, 파트너사가 함께 만들어낸 결실"이라며 "이제 가장 중요한 과제는 정확하고 투명하게 데이터를 분석하는 것으로, 올가을 공개할 탑라인 데이터를 통해 AR1001의 가능성을 입증하겠다"고 말했다.

한편 아리바이오는 코스닥 상장사 소룩스와 합병을 추진 중이며, 합병 예정일은 9월 29일이다.