[헬스코리아뉴스 / 이충만] 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리(Xcopri, 유럽 제품명: 온토즈리·Ontozry, 성분명: 세노바메이트·cenobamate)’가 인도 시장 출시 이전부터 제네릭(복제약)과의 경쟁에 직면할 가능성이 제기되면서 원개발사 SK바이오팜과 인도 판권사 동아에스티의 대응에 관심이 쏠리고 있다.

30일 헬스코리아뉴스 취재 결과를 종합하면, 인도 중앙의약품표준관리기구(CDSCO) 산하 분야별 전문위원회(SEC)는 지난 25일(현지 시간) 바자즈 헬스케어(Bajaj Healthcare)가 신청한 세노바메이트 기반 뇌전증 치료제(12.5mg, 25mg, 50mg, 100mg, 200mg)에 대해 품목허가 권고 결정을 내린 것으로 확인됐다.

이번 권고는 바자즈가 수행한 인도 내 임상 3상시험의 결과를 근거로 이뤄졌다. 해당 임상은 국소 발작 환자를 대상으로 바자즈의 세노바메이트 기반 치료제와 기존 뇌전증 치료제인 ‘에슬리카르바제핀(eslicarbazepine)’의 유효성과 안전성을 비교 평가한 것이다. SEC에 따르면, 바자즈의 세노바메이트 기반 치료제는 유효성과 안전성을 모두 충족한 것으로 나타났다.

통상적으로 CDSCO의 최종 허가 여부는 SEC 권고 이후 1~3개월 내에 결론이 나는 경우가 많고 권고 품목은 특별한 사정이 없는 한 승인으로 이어진다. 따라서 바자즈의 세노바메이트 기반 치료제의 인도 허가는 오는 9월쯤 이뤄질 것으로 전망된다.

제네릭이 오리지널보다 먼저 시장 진입?

문제는 오리지널인 SK바이오팜의 ‘엑스코프리’가 아직도 인도 시장에 출시되지 않았다는 점이다. SK바이오팜은 지난 2024년 1월 동아에스티와 계약을 통해 인도를 포함한 30개국 판권을 이전했지만, 현지 허가 및 상용화는 아직 초기 단계에 머물러 있다.

이 때문에 바자즈 제품이 먼저 허가를 받을 경우, ‘엑스코프리’는 정식 출시도 전에 제네릭과 경쟁해야 하는 상황에 직면할 것으로 보인다.

이는 오리지널 약물의 인도 시장 확대 전략에도 영향을 미칠 수 있다는 점에서 SK바이오팜과 동아에스티가 어떤 대응 전략을 내놓을지 주목된다.

참고로 시장조사 전문업체 그랜드 뷰 리서치(Research)에 따르면, 인도 내 뇌전증 치료제 시장 규모는 오는 2030년 8300만 달러(한화 약 1200억 원)에 달할 전망이다.