[헬스코리아뉴스 / 이창용] 정부가 희귀질환 치료제의 건강보험 등재 기간을 현행 240일에서 최대 100일 이내로 단축하는 신속등재 시범사업을 추진한다. 등재 전 비용효과성 평가를 사후평가로 전환하고 약가 및 약제비 총액 협상 절차도 간소화해 희귀질환 환자의 치료 접근성을 높이겠다는 취지다.

보건복지부는 7월 1일부터 8월 31일까지 '희귀질환 치료제 신속등재 시범사업'에 참여할 제약기업과 대상 약제를 공개 모집한다고 30일 밝혔다.

이번 시범사업은 단기간 내 치료 효과를 입증하기 어려운 희귀질환의 특성을 반영해 건강보험 등재 절차를 대폭 간소화한 것이 특징이다.

기존에는 건강보험 등재 전 비용효과성 평가를 거쳐야 했지만, 시범사업에서는 실제 임상 성과를 바탕으로 등재 이후 사후평가를 실시하는 방식으로 전환한다. 약가와 약제비 총액 협상도 사전에 정한 계약 조건을 적용해 절차를 간소화한다.

복지부는 이를 통해 희귀질환 치료제의 건강보험 등재 소요 기간을 현재 약 240일에서 최대 100일 이내로 단축하는 것을 목표로 하고 있다.

약가는 A8(미국·영국·독일·프랑스·이탈리아·스위스·일본·캐나다) 국가의 조정 최저가 90% 수준을 적용하며, 약제비 총액은 제약사가 신청한 금액을 기준으로 최대 300억 원 범위 내에서 우선 계약한 뒤 실제 사용량 등을 반영해 사후 조정할 예정이다.

시범사업 참여 대상은 희귀질환 산정특례 대상 질환 치료제로 허가를 받았거나 허가 절차가 진행 중인 약제다. 또한 A8 국가 가운데 3개국 이상에서 공적 급여가 적용되고 약가가 확인되는 품목이어야 한다.

정부는 모집 종료 후 대체약제 유무와 질환의 중증도, 건강보험 재정 영향, 사후평가 계획, 환자의 안정적 치료 보장 방안 등을 종합적으로 평가해 최대 5개 품목을 선정할 계획이다.

참여를 희망하는 제약기업은 신청서와 사후평가 관련 자료 등을 오는 8월 31일까지 건강보험심사평가원에 제출하면 된다.

권병기 보건복지부 건강보험정책국장은 “희귀질환 치료제의 건강보험 등재 기간을 대폭 단축해 환자들이 치료제를 보다 신속하게 사용할 수 있도록 하기 위한 방안”이라며 “희귀질환 환자들의 오랜 요구를 반영한 제도라는 점에서 의미가 있다”고 말했다.