[mdtoday = 박성하 기자]국내에서 크론병과 궤양성 대장염에 모두허가된IL-23 억제제 '트렘피어(성분명 구셀쿠맙)'가 급여권에 진입했다.

존슨앤드존슨의 제약부문 국내 법인 한국얀센은 자사의 이중작용 인터루킨-23(IL-23) 억제제인 트렘피어의 염증성 장질환(IBD) 건강보험 급여 출시 기자간담회를 개최했다.

트렘피어는 지난 6월 1일부터 중등도-중증 활동성 크론병 및 궤양성 대장염 환자를 대상으로 건강보험 급여가 적용됐다.구체적으로코르티코스테로이드제 등 보편적인 치료에 반응이 없거나 부작용(내약성 부족), 금기 사유가 있는 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자 및 활성 크론병 환자(CDAI 220 이상)에게 급여가 인정된다.

트렘피어의 가장 큰 특징은염증을 유발하는 신호와 근원을 동시에 표적한다는 점이다. 만성 염증 유지에 관여하는 IL-23의 p19 서브유닛을 선택적으로 차단하는 동시에, IL-23의 주요 생성원으로 알려진 CD64+ 면역세포에도 결합하도록 설계됐다.

◇ "치료 목표, 단순 증상 개선 아닌 깊은 관해"

이날 간담회에서는 대한장연구학회 회장인 이대서울병원 소화기내과 정성애 교수와 대한장연구학회 IBD연구회위원장인 삼성서울병원 소화기내과 홍성노 교수가 연자로 참석해 국내 IBD 치료 전략 변화와 트렘피어의 임상적 의미를 설명했다.

정성애 교수는 최근 염증성 장질환 치료 목표가 단순 증상 개선에서 내시경적 개선·조직학적 치유까지 도달한 상태인 '깊은 관해(Deep remission)' 달성으로 변화하고 있다고 설명했다.

다만 치료 목표에 도달한 환자들 가운데서도 삶의 질 저하, 피로, 장외 증상, 스테로이드 사용, 염증 징후 등이 남아 있는 경우가 있다며, 이를 고려할 때 여전히 상당수 환자에서 치료 효과가 충분하지 않은 상황이라고 설명했다.

정교수는 "IL-23이 염증성 장질환의 핵심 염증 경로에서 중요한 역할을 하며, 트렘피어는 IL-23과 CD64를 동시에 표적하는 이중작용 기전을 통해 깊은 관해 달성에 기여할 것으로 기대된다"고 밝혔다.

◇ "크론병·궤양성 대장염 모두 효과 확인"

홍성노 교수는 허가 임상시험 결과를 바탕으로 트렘피어가 크론병에서는 임상적 관해와 내시경적 관해를 동시에 달성하는 깊은 관해 효과를 확인했으며, 궤양성 대장염에서도 내시경 및 조직학적 관해 등 주요 지표를 개선했다고 설명했다.

또 장기연장(LTE) 연구에서도 지속적인 치료 효과와 일관된 안전성이 확인돼 국내에서도 초기부터 깊은 관해를 목표로 하는 치료 전략 확대에 도움이 될 것으로 전망했다.

◇ 임상시험서 깊은 관해·장기 효과 확인

홍 교수는 트렘피어가 크론병과 궤양성 대장염 임상시험에서 내시경 반응, 임상적 관해, 깊은 관해 등 주요 치료 지표를 개선했다고 설명했다.

크론병에서는 GALAXI 2·3 임상연구를 통해 효과가 입증됐다. 48주 시점 내시경 반응률은 트렘피어 투여군이 48~53%로 스텔라라 투여군 37%보다 높았다. 임상적 관해와 내시경적 관해를 모두 충족하는 깊은 관해 달성률도 트렘피어군 30~34%, 스텔라라군 22%로 차이를 보였다.

궤양성 대장염에서는 QUASAR 3상 임상시험을 통해 유효성이 확인됐다. 12주차 임상적 관해율은 트렘피어군 23%, 위약군 8%였다. 유지요법 44주차에는 트렘피어 투여군의 약 45~50%가 임상적 관해에 도달했다.

장기연장 연구에서도 효과는 유지됐다. QUASAR LTE 연구에서는 환자의 약 95%가 92주까지 치료를 유지했으며, 92주 시점 임상적 관해율은 71~74%로 나타났다. 최대 2년간 새로운 안전성 우려는 확인되지 않았고, 크론병 대상 GALAXI-1 5년 장기 연구에서도 일관된 안전성 프로파일이 확인됐다.