[헬스코리아뉴스 / 임도이] 미국 하원 중국특별위원회가 글로벌 제약사 5곳을 대상으로 중국 내 임상시험 수행 실태에 대한 국가안보 차원의 조사에 착수했다. 조사 대상은 머크(Merck), 애브비(AbbVie), 화이자(Pfizer), 일라이 릴리(Eli Lilly), 브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb) 등이다.

특별위원회는 6월 30일(현지시간) 보도자료를 통해 이들 기업의 중국 내 임상시험 수행 과정이 국가 안보 및 의료 데이터 보안과 직결된다고 보고, 윤리 기준 및 데이터 관리 체계 전반을 점검하겠다고 밝혔다.

이번 조사는 중국이 바이오 기술을 국가 전략 산업으로 육성하는 가운데 미국과의 기술 패권 경쟁이 심화되고 있는 상황에서 추진됐다.

GCP 준수부터 데이터 관리까지…CEO에 9개 항목 요구

위원회는 각 기업 최고경영자(CEO)에 서한을 보내 중국 내 임상시험 관련 9개 항목에 대한 자료 제출을 요구했다.

주요 요구 사항에는 우수임상시험관리기준(GCP) 준수 여부 중국 군 병원 및 신장 지역 임상시험 현황 임상 데이터 관리 및 저장 방식 위탁개발생산기관(CDMO) 및 임상시험수탁기관(CRO) 활용 현황 라이선스 및 합작 투자 구조 등이 포함됐다.

자료 제출 기한은 7월 17일까지다.

군 병원·특정 지역 의료기관 임상 논란점

위원회는 중국 임상시험 시스템이 규제 개혁과 정부 지원을 바탕으로 초기 단계 임상시험 수행 속도와 비용 측면에서 경쟁력을 확보한 점에 주목하고 있다.

일부에서는 중국이 글로벌 임상시험 허브로 부상했지만, 윤리적 기준과 참여자 보호 체계에 대한 우려도 제기되고 있다. 특히 군 병원 및 특정 지역 의료기관에서 수행된 임상시험의 자발적 동의 절차가 국제 기준에 부합하는지 여부가 핵심 쟁점으로 떠오르고 있다.

미국 의회는 서한에서 “이러한 환경이 미국 기업의 지적재산권 및 민감한 데이터 보호 측면에서 리스크를 초래할 수 있다”고 지적했다.

화이자 300건·머크 224건·릴리 220건 … 중국에서 대규모 임상 진행

실제로 조사 대상 기업들은 중국에서 대규모 임상시험을 수행해 온 것으로 조사됐다.

위원회 자료와 미국 및 중국 임상시험등록정보사이트에 따르면 화이자는 2000년 이후 중국에서 300건 이상의 임상시험을 수행한 것으로 알려졌다. 이 가운데 2001년~2023년 기준 최소 6건은 신장 지역 병원이 참여했으며, 43건은 중국 군 병원 및 의료센터가 참여했다.

머크는 2025년 이래 224건의 임상시험을 중국에서 수행했다. 특히 머크는 2016년~2025년 최소 31건의 임상시험을 중국 신장 지역 병원에서 수행했으며, 그 중 일부는 현재까지도 진행 중이다. 머크는 또 중국 군 병원 및 의료센터가 진행한 최소 40 건의 임상시험을 후원했다.

릴리는 2003년 이래 220건 이상의 임상시험을 중국에서 수행했다. 특히, 2016년부터 2024년까지 최소 11건의 임상시험(중국 신장 지역 병원 참여, 일부 현재 진행 중)과 최소 16건의 임상시험(중국 군 병원 및 의료센터 참여)을 후원했다.

이밖에 애브비는 2007년 이래 100건 이상의 임상시험을 중국에서 수행했다. 2015년부터 2025년까지 최소 17건의 임상시험은 신장 지역 병원에서, 최소 16건의 임상시험은 중국 군 병원 및 의료센터가 참여했다.

BMS는 2004년 이래 약 180건의 임상시험을 중국에서 수행, 이번 조사 대상 명단에 이름을 올렸다. BMS는 2015년부터 2024년 사이 최소 8건의 임상시험을 신장 지역 병원에서, 최소 17건의 임상시험을 중국 군 병원 및 의료센터에서 진행한 것으로 나타났다.

“바이오 기술, 국가 안보 핵심 영역” 규정 강화

미 의회는 바이오 기술을 국가 안보 핵심 분야로 규정하고 있으며, 중국이 대규모 정부 지원과 규제 개혁을 통해 글로벌 임상시험 허브로 부상하고 있다고 평가했다.

특히 중국이 초기 임상시험 속도와 비용 경쟁력을 기반으로 글로벌 임상 데이터를 빠르게 확보하고 있다는 점이 주요 우려로 지적됐다.

이에따라 미국은 최근 ‘생물보안법(BIOSECURE Act)’ 등 입법을 통해 중국과의 바이오 데이터 및 연구 협력을 제한하는 움직임을 강화하고 있다.

이번 조사 결과는 향후 미국 FDA의 규제 정책 및 글로벌 제약사의 중국 임상 전략에도 영향을 미칠 것으로 전망된다.

기업 “윤리·환자 안전 준수” vs 의회 “리스크 내포 가능성”

한편 머크는 환자 안전과 윤리 기준 준수를 강조했으며, 애브비와 화이자는 별도 논평을 하지 않았다. 릴리는 서한 내용을 검토 중이라고 밝혔다.

미 의회는 “불법 행위 증거는 없다”면서도 “중국 내 임상시험이 윤리 및 보안 리스크를 내포할 수 있다”며 의구심을 표하고 있다.