[헬스코리아뉴스 임도이] 제약바이오 기업들이 신약과 바이오시밀러 경쟁력 강화는 물론 AI 기반 연구개발, 글로벌 시장 확대, ESG 경영, 필수의약품 공급 안정화 등에 속도를 내고 있다. 치료제 개발과 제품 포트폴리오 확장, 전략적 협업도 활발한 모습이다. 오늘의 주요 주요 제약바이오 업계 소식을 정리했다. <편집자 주>

셀트리온, 美 첫 리툭시맙 상호교환성 확보…'트룩시마' 경쟁력 강화

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈액암 치료제 바이오시밀러 '트룩시마'(성분명: 리툭시맙)의 상호교환성(Interchangeability) 지위를 획득했다. 리툭시맙 바이오시밀러 가운데 미국에서 상호교환성 지위를 확보한 것은 '트룩시마'가 처음이다.

이번 승인으로 '트룩시마'는 오리지널 의약품과 교체 사용이 가능한 유일한 리툭시맙 바이오시밀러로 인정받게 됐으며, 최초 상호교환성 바이오시밀러에 부여되는 독점권도 확보했다. 회사는 이번 지위 획득이 미국 의료진의 처방 신뢰도를 높이고 환자의 치료 접근성 확대와 의료비 절감에도 기여할 것으로 기대하고 있다.

'트룩시마'는 현재 미국에서 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스관절염 등 오리지널이 보유한 모든 성인 적응증에 대해 허가를 받았다. IQVIA 기준 올해 2월 미국 리툭시맙 시장 처방 점유율은 35.8%로 1위를 기록했으며, 지난해 북미 매출도 3000억 원을 넘어서는 등 성장세를 이어가고 있다.

셀트리온은 이번 상호교환성 획득을 계기로 미국 리툭시맙 시장 지배력을 더욱 강화하고 후속 항암 바이오시밀러 경쟁력 확대에도 나설 계획이다.

박셀바이오, AI 접목한 차세대 세포·유전자치료제 개발 추진

박셀바이오는 IT 솔루션 기업 아이티아이즈와 생성형 AI 기반 솔루션을 활용한 차세대 세포·유전자치료제(CGT) 및 항암면역치료제 공동 개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다.

양사는 AI 기반 후보물질 발굴과 유전자 전달체 최적화, 제조공정 개선, 환자 맞춤형 치료 설계, AI 기반 임상시험 설계, 환자군 예측 모델 개발 등 신약개발 전 과정에서 협력한다.

박셀바이오는 AI 기술을 활용해 연구개발 효율성과 성공 가능성을 높이고, 아이티아이즈는 생성형 AI 의료 플랫폼 'GENAI ME'를 기반으로 임상 의사결정과 실제임상근거(RWE) 생성 등을 지원할 예정이다.

셀트리온제약, '옴리클로' 150mg 자동주사제 국내 출시

셀트리온제약은 알레르기질환 치료제 '옴리클로펜주 150mg'(성분명: 오말리주맙) 자동주사기(AI) 제형을 국내 출시했다.

이번 제품은 기존 프리필드시린지(PFS)에 자동주사기(AI)를 추가한 것으로, 국내에서 판매 중인 오리지널 의약품에는 없는 제형이다. 약가는 기존 150mg PFS와 동일하게 책정돼 의료진은 가격 부담 없이 환자의 상태와 치료 환경에 맞춰 적합한 제형을 선택할 수 있다.

셀트리온제약은 기존 75mg·150mg PFS와 300mg PFS에 이어 AI 제형까지 확보하면서 용량과 투여 방식 모두에서 환자 맞춤형 치료 선택지를 확대하게 됐다고 설명했다. 회사는 앞으로도 의료진과 환자의 다양한 수요를 반영해 제품 경쟁력을 강화해 나갈 계획이다.

안국약품, '페바로젯' 저용량 출시…심혈관 포트폴리오 확대

안국약품은 피타바스타틴·에제티미브 복합제 '페바로젯' 저용량(1/10mg)을 출시하며 심혈관질환(CV) 치료제 포트폴리오 확대에 나섰다.

회사는 이번 제품을 단순한 용량 추가가 아니라 초기 치료 환자와 고령 환자까지 처방 범위를 넓히기 위한 전략 제품으로 보고 있다. 특히 장기간 복용하는 환자의 복약 편의성을 높이기 위해 작은 제형 구현에도 공을 들였다고 설명했다.

안국약품은 저용량 제품 출시를 계기로 치료 단계별 선택지를 확대하고, 향후 생산 역량을 활용한 수탁생산과 심혈관질환 치료제 사업 경쟁력도 함께 강화해 나갈 방침이다.

삼성제약, PSP 치료제 'GV1001' 국내 3상 착수

삼성제약은 진행성핵상마비(PSP) 치료제 'GV1001'의 국내 3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다.

이번 임상은 국내 7~9개 기관에서 환자 204명을 대상으로 진행되며, 진행성핵상마비 리처드슨 증후군(PSP-RS) 환자에게 GV1001을 48주간 투여해 질환 중증도 개선 효과와 안전성을 평가할 예정이다. 1차 평가지표는 PSPRS 총점 변화량이다.

삼성제약은 현재 조건부 품목허가 심사와 별도로 3상을 선제적으로 추진해 허가 이후 임상 지연 가능성을 최소화한다는 전략이다. 회사는 아직 치료제가 없는 희귀 난치질환인 PSP 분야에서 세계 최초 치료제 개발에 도전한다는 계획이다.

삼진제약, 국가 필수의약품 '삼진로라제팜주' 공급 시작

삼진제약은 국가 필수의약품이자 퇴장방지의약품인 '삼진로라제팜주'를 출시하고 안정적인 공급에 들어갔다.

'삼진로라제팜주'는 수술 전 진정과 소아경련, 뇌전증 지속상태 등에 사용하는 신경안정제로, 기존 '아티반주'와 동일한 성분과 제형의 의약품이다.

삼진제약은 보건복지부와 식품의약품안전처 등 관계기관과 협의를 거쳐 제조원 변경 허가를 받고 자체 생산 체계를 구축했다. 회사는 앞으로도 국가 필수의약품의 안정적인 공급을 통해 의료 현장의 공백을 최소화하는 데 기여한다는 방침이다.

HK이노엔, ESG 평가 최고등급…자산 2조원 이상 기업 1위

HK이노엔은 ESG 평가기관 서스틴베스트의 '2026년 상반기 ESG 평가'에서 최고등급(AA)을 획득하고 자산 2조 원 이상 기업 가운데 1위에 선정됐다.

회사는 2024년 상반기 이후 5회 연속 규모별 ESG 평가 1위를 기록했다. 환경 부문에서는 재생에너지 전환을 확대했고, 사회 부문에서는 글로벌 공급망 관리 체계를 강화했으며, 지배구조 부문에서는 CEO 승계 정책을 마련하는 등 ESG 전 분야에서 우수한 평가를 받았다.

이와 함께 ESG 데이터 플랫폼을 구축한 '2025 지속가능경영보고서'도 발간했다. 회사는 데이터 신뢰성과 관리 체계를 강화해 지속가능경영 경쟁력을 더욱 높여 나갈 계획이다.

SK케미칼·한국에자이, 국내 첫 오렉신 표적 불면증 신약 공동 판매

SK케미칼은 한국에자이와 국내 첫 오렉신(DORA) 계열 불면증 치료제 '데이비고'(성분명: 렘보렉산트)의 코프로모션 계약을 체결했다.

계약에 따라 SK케미칼은 300병상 이하 병·의원, 한국에자이는 300병상 이상 의료기관을 대상으로 공동 마케팅을 진행한다. 전국 유통은 SK케미칼이 담당한다.

'데이비고'는 각성 신경전달물질인 오렉신을 차단해 수면을 유도하는 새로운 기전의 불면증 치료제로, 국내에서는 올해 하반기 출시될 예정이다. 글로벌 임상에서는 수면 시작과 유지 시간을 개선하는 효과가 확인된 바 있다.

대웅제약·시지바이오, 반려동물 피부보호 의료기기 출시

대웅제약과 시지바이오는 공동 개발한 동물용 점착성 창상피복재 '베아좀'을 출시했다.

베아좀은 화상이나 상처 등으로 손상된 반려동물 피부를 보호하는 의료기기로, 줄기세포 배양액을 활용해 피부 장벽을 보호하고 최적의 수분 환경을 유지하도록 설계됐다.

제품은 반려동물 헬스케어 전문기업 대웅펫의 유통망을 통해 전국 동물병원에 공급된다. 대웅제약은 의료기기까지 제품군을 확대하며 반려동물 헬스케어 사업을 강화해 나갈 계획이다.

동화약품, '2027 가송예술상' 공모

동화약품은 문화예술 후원사업인 '2027 가송예술상' 공모를 시작했다.

이번 공모는 접는 부채를 주제로 한 현대미술 작품과 부채 장인과의 협업 작품을 대상으로 진행된다. 본선에 선정된 작가에게는 제작비와 함께 '여름생색展' 참가 기회가 제공된다.

최종 수상자에게는 총 2200만 원 규모의 상금이 수여된다. 작품 접수는 오는 8월 3일까지이며, 최종 선정 작품은 내년 세종미술관에서 전시될 예정이다.

유한양행, 창립 100주년 기념 타임캡슐 봉인

유한양행은 창립 100주년을 맞아 서울 대방동 윌로우하우스에서 타임캡슐 봉인식을 열었다.

'미래 세대에 전하는 100년의 유산'을 주제로 진행된 이번 행사에서는 대표 제품과 주요 역사 자료, 임직원들의 메시지 등 총 56개 품목이 타임캡슐에 담겼다. 타임캡슐은 창립 150주년이 되는 2076년 6월 개봉될 예정이다.

유한양행은 이번 행사를 통해 지난 100년의 발자취를 기록하는 동시에 앞으로의 100년을 향한 비전과 창업정신을 미래 세대에 전하겠다는 의미를 담았다고 설명했다.

동아제약, ‘얼박사’ 새 광고 공개…SM 대표 아이돌 4인 뭉쳤다

동아제약이 에너지드링크 ‘얼박사’의 신규 광고 캠페인을 공개하며 여름철 마케팅 강화에 나섰다. 이번 광고에는 동방신기의 유노윤호, 샤이니 민호, 라이즈 은석·원빈 등 SM엔터테인먼트 대표 아이돌 4명이 함께 출연해 세대를 아우르는 브랜드 이미지를 강조했다.

광고는 얼박사의 역동적인 브랜드 이미지를 살려 제작됐으며, 듀스의 대표곡 ‘우리는’을 젊은 감성으로 리메이크한 음악과 퍼포먼스를 담았다. 동아제약은 서로 다른 그룹 멤버를 한데 모은 이른바 ‘믹스앤매치’ 콘셉트를 통해 얼박사의 차별화된 브랜드 정체성을 표현했다고 설명했다.

회사는 이번 캠페인을 계기로 10대는 ‘박맛젤’, 2030세대는 ‘얼박사’, X세대는 ‘박카스’로 이어지는 브랜드 전략을 강화하고, 음악과 페스티벌 등 다양한 소비자 접점을 확대해 나갈 계획이다.

삼성에피스홀딩스, 중국 첫 R&D 거점 개소…글로벌 신약개발 확대

삼성에피스홀딩스가 중국 베이징 창핑구에 첫 해외 연구개발 거점인 중국 R&D센터를 열고 본격적인 운영에 들어갔다. 회사는 이번 센터를 항체-약물접합체(ADC) 플랫폼 확보와 혁신 신약 후보물질 발굴을 위한 글로벌 연구개발 네트워크의 출발점으로 활용한다는 계획이다.

센터가 위치한 창핑구는 중관춘 생명과학원을 비롯해 베이징대와 칭화대 등 주요 연구기관이 밀집한 바이오 클러스터다. 삼성에피스홀딩스는 현지 연구 인프라와 바이오 생태계를 적극 활용해 연구개발 경쟁력을 높일 방침이다.

김경아 삼성에피스홀딩스 사장은 "중국 R&D센터 개소를 계기로 글로벌 연구개발 네트워크를 확대하고 현지 바이오 생태계와 협력을 강화해 혁신 신약 개발 역량을 지속적으로 키워 나가겠다"고 말했다.

휴온스엔, 바이오로제트 흡수합병 완료…건기식 제조역량 강화

휴온스엔이 건강기능식품 제조 전문 자회사 바이오로제트 흡수합병 절차를 마무리하고 연구개발부터 생산, 수출까지 일원화된 사업 체계를 구축했다.

이번 합병으로 휴온스엔은 GMP와 HACCP 인증 생산시설을 비롯해 다양한 제형과 포장 설비를 확보하게 됐다. 국제식품안전경영시스템(FSSC 22000) 인증 생산기반도 내재화하면서 해외 건강기능식품 시장 공략을 위한 제조 경쟁력을 한층 강화했다.

휴온스엔은 연구개발 역량과 생산 인프라를 통합해 사업 효율성을 높이고 글로벌 공급 안정성을 확보하는 한편, 해외 시장 확대에도 속도를 낼 계획이다.

유한양행, 창립 100주년 담은 지속가능경영보고서 발간

유한양행이 창립 100주년을 맞아 지난 100년간의 혁신과 지속가능경영 성과를 담은 '2026 지속가능경영보고서'를 발간했다.

보고서에는 안티푸라민부터 렉라자까지 이어진 연구개발 역사와 유일한 박사의 창업정신, ESG 경영 성과 등이 담겼다. 환경·사회·지배구조 분야의 주요 활동과 함께 기후변화 대응, 공급망 관리, 책임경영 등 지속가능경영 전략도 소개했다.

유한양행은 이번 보고서에 글로벌 공시 기준과 ESG 평가 요구사항을 반영했으며, 외부 검증을 거쳐 신뢰성을 높였다. 회사는 서스틴베스트 ESG 평가 최고등급(AA) 획득과 글로벌 지속가능경영 지수 'DJBIC Korea' 3년 연속 편입 등 최근 ESG 성과도 함께 소개했다.