[헬스코리아뉴스 / 임도이] 미국 식품의약국(FDA) 실무진이 로버트 F. 케네디 주니어(Robert F. Kennedy Jr) 미국 보건복지부(HHS) 장관이 공개적으로 지지해 온 펩타이드(peptide) 제제에 대해 안전성과 유효성을 뒷받침할 근거가 부족하다는 의견을 내놨다. 정치권의 공개적 지지와 규제당국의 과학적 판단이 엇갈리면서 이달 열릴 FDA 자문위원회 논의 결과에 관심이 쏠리고 있다.

FDA는 지난달 30일(현지시간) 공개한 검토 문서를 통해 복합조제(compounding)에 사용할 수 있는 원료의약품 목록 등재를 신청한 7종의 펩타이드에 대해 허용을 뒷받침할 충분한 과학적 근거가 부족하다고 평가했다. 해당 안건은 오는 7월 23~24일 열리는 약국조제자문위원회(Pharmacy Compounding Advisory Committee)에서 심의될 예정이다.

펩타이드는 아미노산이 짧게 연결된 물질로 인체에서 다양한 생리 기능을 수행한다. 최근 미국에서는 비만, 노화 방지, 근육 증가, 상처 치유 등을 목적으로 사용하는 이른바 '웰니스 펩타이드'가 건강 클리닉과 사회관계망서비스(SNS)를 중심으로 빠르게 확산됐지만, 상당수는 충분한 임상 근거가 확보되지 않아 안전성과 유효성을 둘러싼 논란이 이어져 왔다.

FDA 실무진은 검토 대상인 7개 펩타이드 모두에 대해 사람을 대상으로 한 연구가 부족하거나 안전성과 유효성을 입증할 자료가 충분하지 않다고 판단했다. 심의 대상에는 궤양성 대장염 치료를 목표로 하는 'BPC-157', 상처 치유와 염증성 질환 치료를 위한 'KPV', 상처 치유 목적의 'TB-500', 비만과 골다공증 치료 가능성이 제기된 'MOTS-c'를 비롯해 오피오이드 금단증상 및 만성 불면증 치료 후보인 '에미델타이드(emideltide)', 뇌허혈·편두통·만성통증 치료 후보인 '세맥스(semax)', 불면증 치료를 목표로 하는 '에피탈론(epitalon)' 등이 포함됐다.

이번 검토 결과는 케네디 장관의 공개 발언과는 온도 차를 보인다. 케네디 장관은 그동안 펩타이드에 대해 "나는 펩타이드의 큰 팬(big fan)"이라며 직접 사용 경험을 언급하는 등 긍정적인 입장을 밝혀왔다.

다만 FDA 약국조제자문위원회의 권고는 법적 구속력이 없으며, 최종 결정은 FDA가 내린다. 그러나 자문위원회의 권고는 FDA 최종 판단에 상당한 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.

한편 이번 자문위원회 구성도 논란이 되고 있다. 14명의 위원 가운데 절반인 7명이 펩타이드 치료를 제공하는 클리닉이나 관련 기업과 직·간접적인 연관이 있는 것으로 알려졌기 때문이다.

위원 중에는 호르몬 치료와 펩타이드 요법을 제공하는 웰니스 클리닉 운영자와 펩타이드 기반 의료기업 임원, 펩타이드 치료를 시행하는 의료기관 관계자 등이 포함됐다. 이 가운데 일부는 펩타이드 규제 완화를 요구해 온 인사들과도 연관성이 있는 것으로 전해졌다.

이에 대해 미국 보건복지부는 "모든 위원은 FDA 자문위원회에 적용되는 동일한 윤리 심사와 검증 절차를 거쳤으며, 이해충돌 기준을 충족하지 못한 후보자는 위원 선정 과정에서 제외됐다"고 밝혔다.