[헬스코리아뉴스 / 이순호] 동국제약이 세계 최초로 개발한 전립선비대증 개량신약 복합제 ‘유레스코정(성분명 두타스테리드·타다라필)’이 중남미 13개국 시장에 진출한다. 국내 시장 안착에 이어 본격적인 글로벌 영토 확장에 나선 것으로 풀이된다.

2일 업계에 따르면, 스페인에 기반을 둔 다국적 제약사 파에스 파마(Faes Farma)는 최근 동국제약과 유레스코정의 중남미 지역 독점 판매 및 공급 계약을 체결했다. 이번 계약에 포함된 국가는 멕시코, 콜롬비아, 에콰도르, 페루, 칠레 등 중남미 핵심 제약 시장 13곳이다.

계약 조건에 따라 동국제약은 유레스코정의 완제품을 파에스 파마 측에 전량 공급하고, 파에스 파마는 해당 13개 국가에서 유레스코정의 현지 품목허가 등록과 마케팅, 상업화 과정 전반을 총괄할 예정이다.

유레스코정은 5알파-환원효소 억제제(5ARI) 계열의 ‘두타스테리드(0.5mg)’와 포스포디에스테라제-5(PDE-5) 억제제 계열의 ‘타다라필(5mg)’을 하나의 정제로 결합한 세계 최초의 고정용량 복합제(FDC)다.

두 성분의 병용은 전립선비대증 치료에 있어 상호 보완적인 기전을 지닌다. 두타스테리드는 전립선의 크기를 근본적으로 줄여 질환의 진행을 억제하며, 타다라필은 요도와 전립선 평활근을 이완시켜 빈뇨, 잔뇨감 등 하부요로증상을 즉각적으로 개선하는 효과를 낸다.

이 약물은 동국제약이 개발을 주도해 지난 2025년 초 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했으며, 같은 해 12월 국내 시장에 정식 출시됐다. 단일제 병용 처방이 잦은 비뇨기과 임상 현장의 미충족 수요를 파악해 복약 편의성을 높인 제품으로 평가된다.

파에스 파마가 유레스코정을 중남미 시장의 핵심 파이프라인으로 낙점한 배경에는 탄탄한 임상 데이터가 자리 잡고 있다. 동국제약은 667명의 전립선비대증 환자를 대상으로 48주간 진행한 임상 3상 시험을 통해 유레스코정이 각각의 단일제 대비 우월한 치료 효과를 보인다는 것을 입증한 바 있다.

특히 해당 임상에서는 두 성분의 복합 투여가 전립선비대증의 근본적 치료와 증상 완화를 동시에 충족시키는 것은 물론, 기존 전립선비대증 치료제 투여 시 발생할 수 있는 성기능 장애 부작용까지 상쇄하는 유의미한 데이터를 확인했다.

동국제약 입장에서 이번 중남미 독점 계약은 자체 개발 개량신약의 글로벌 R&D 경쟁력을 객관적으로 입증한 사례다.

중남미 제약 시장은 인구 고령화 추세와 맞물려 비뇨기 질환 치료제 수요가 급증하고 있는 대표적인 파머징(Pharmerging) 지역이다. 동국제약은 이번 독점 공급 계약을 통해 거대 신흥 시장에서 장기적이고 안정적인 캐시카우를 확보하게 됐다. 특히 단순한 판권 이전을 넘어 제품 직접 공급에 따른 지속적인 매출 발생 구조를 구축했다는 점은 눈여겨 볼 대목이다.

파트너사인 파에스 파마는 90년 이상의 업력을 보유한 스페인 중견 제약사로, 현재 전 세계 130여 개국에 의약품을 공급하고 있다. 무엇보다 중남미 지역은 이 회사의 전체 유기적 성장을 견인하는 핵심 주력 시장이다.

파에스 파마는 최근 중남미 비뇨기과 시장 지배력을 강화하기 위해 공격적인 포트폴리오 확장을 추진해 왔다. 앞서 일본 교린제약(Kyorin)과 과민성 방광 치료제 ‘유리토스(성분명 이미다페나신)’의 상업화 계약을 맺은 데 이어, 이번 유레스코정 도입으로 비뇨기 질환 라인업을 더욱 견고히 구축했다.

파에스 파마는 유레스코정이 임상적 근거를 바탕으로 전문의와 환자 모두의 요구를 충족시키는 차별화된 치료 옵션이 될 것으로 기대하고 있다.

국내 시장 안착에 이어 글로벌 영토 확장의 첫 단추를 끼운 동국제약이 이번 계약을 발판 삼아 유럽과 미국 등 선진 시장으로의 추가 진출을 이끌어낼 수 있을지 업계의 이목이 집중된다.