[의학신문·일간보사=김정일 기자]삼성제약은 진행성핵상마비(progressive supranuclear palsy, 이하 PSP) 치료제 'GV1001'의 국내 3상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 30일 밝혔다.

이번 임상시험은 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 설계, 전향적 제3상 임상시험으로 진행된다. 진행성핵상마비 리처드슨 신드롬(PSP-RS) 유형의 환자군에 GV1001 0.56mg을 피하투여해 질환의 중증도 개선 효과와 안전성을 평가할 계획이다.

이번 임상은 서울특별시 보라매병원을 비롯한 국내 7~9개 임상시험 실시기관에서 총 204명의 환자를 대상으로 진행될 예정이다. 1차 유효성 평가지표는 베이스라인 대비 GV1001을 48주간 투여한 후 '진행성핵상마비 등급 척도(PSPRS, PSP rating scale)' 총점 변화량이다.