[헬스코리아뉴스 / 이창용] 식품의약품안전처가 의료기기 제조·품질관리체계(GMP) 심사원의 전문성과 신뢰성을 높이기 위한 관리 체계 마련에 나섰다.

의료기기 GMP 심사는 제조 과정과 품질관리 시스템이 기준에 적합한지를 평가하는 절차로, 환자 안전과 직결되는 의료기기 품질 확보의 핵심 단계다.

식약처는 GMP 심사원의 임명·교육·관리 등을 주요 내용으로 하는 ‘의료기기 제조 및 품질관리 관련 기관 지정 등에 관한 규정’을 제정했다고 2일 밝혔다.

이번 제정은 ‘의료기기법’ 개정에 따라 7월 1일부터 시행되는 GMP 심사원 임명 제도와 교육·훈련기관 운영에 필요한 세부 기준을 마련하기 위한 조치다.

GMP 심사원 관리 기준 마련…자격부터 사후관리까지 체계화

이번 고시의 주요 내용은 GMP 심사원 임명 및 취소 절차 심사원 교육·훈련기관 지정 및 운영 기준 품질관리심사기관 등의 지정·관리 기준 등이다.

기존에는 품질관리심사기관 중심으로 운영되던 GMP 심사 체계를 보완해 심사원의 자격과 전문성을 제도적으로 관리할 수 있는 기반을 마련했다는 점이 특징이다.

새롭게 마련된 GMP 심사원 임명 절차에는 심사 수행에 필요한 자격 기준뿐 아니라 부적절한 심사 업무 수행에 대한 관리 기준도 포함됐다.

거짓이나 부정한 방법으로 GMP 심사 업무를 수행하거나 심사와 관련해 금품 등을 수수한 경우에는 심사원 임명을 취소할 수 있도록 세부 절차를 마련했다.

교육·훈련기관 운영…심사 전문성 지속 관리

식약처는 GMP 심사원의 전문성을 높이기 위해 교육 체계도 강화한다.

앞으로 GMP 심사원 교육·훈련기관은 심사원 양성을 위한 자격 교육뿐 아니라 자격 유지 교육, 현장실습 교육 등을 운영하게 된다.

의료기기 분야는 제품 특성상 제조 공정, 위험관리, 품질시스템 등에 대한 전문적인 이해가 요구되는 만큼 심사원의 역량이 GMP 심사 품질을 좌우한다.

이번 제도 마련은 심사원의 개별 경험과 역량에 의존하던 부분을 보완하고, 일정 수준 이상의 전문성을 지속적으로 유지할 수 있도록 관리 체계를 구축한다는 의미가 있다.

GMP 관련 규정 정비…산업계 활용 편의성 높인다

식약처는 GMP 관련 규정 체계도 함께 정비했다.

기존 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’에 포함돼 있던 품질관리심사기관 및 품질책임자 교육실시기관 지정·관리 관련 내용은 이번 신설 고시로 이관했다.

이에 따라 기존 기준은 GMP 심사 기준 중심으로 재정비돼 의료기기 제조업체 등 산업계가 관련 규정을 보다 명확하게 이해하고 활용할 수 있도록 했다.

글로벌 규제 환경 대응…K-의료기기 경쟁력 기반 강화

최근 국내 의료기기 산업은 국내 시장을 넘어 미국·유럽 등 글로벌 시장 진출 확대를 추진하고 있다.

글로벌 의료기기 시장에서는 제품 성능뿐 아니라 제조 품질관리 시스템에 대한 요구 수준이 높아지고 있어 GMP 심사 역량은 기업 경쟁력과 연결되는 요소로 평가된다.

식약처는 이번 제도 정비를 통해 GMP 심사의 전문성과 공정성을 높이고 국제 수준에 부합하는 의료기기 관리 체계를 지속적으로 고도화해 나간다는 방침이다.

식약처 관계자는 “이번 제도 정비는 GMP 심사의 전문성과 신뢰성을 높여 우수한 의료기기가 공급될 수 있는 기반을 강화하는 데 의미가 있다”며 “국민이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있는 환경 조성을 위해 지속적으로 관리 체계를 발전시키겠다”고 밝혔다.