[헬스코리아뉴스 / 이창용] 유한양행의 폐암 치료제 ‘렉라자(Leclaza, 성분명: 레이저티닙)’와 존슨앤드존슨(J&J)의 ‘리브리반트(Rybrevant, 성분명: 아미반타맙)’ 피하주사(SC) 제형 병용요법이 대만에서 품목허가를 받았다.

본지 취재 결과, 대만 식품의약국(TFDA)은 지난 6월 10일 ‘렉라자’+‘리브리반트’ SC 제형(160mg/mL)을 허가한 것으로 확인됐다. 이번 허가는 지난해 6월 24일 ‘렉라자(대만 제품명: 라즈클루즈·Lazcluze)’+‘리브리반트’ IV 제형 병용요법이 승인된 지 약 1년 만이다.

적응증은 ‘렉라자’와 병용하는 EGFR 엑손(exon) 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이 국소 진행성·전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료다.

이번 SC 제형 허가로 환자들은 정맥주사와 동일한 치료 효과를 유지하면서도 보다 간편한 방식으로 치료를 받을 수 있게 됐다. 기존에 허가된 ‘리브리반트’ 정맥주사는 투약에 4~5시간이 소요되지만, 피하주사는 약 5분이면 투약을 마칠 수 있다.

현재 대만에서는 타이베이시립연합병원과 타이베이보훈종합병원, 국립성공대학교병원 등 주요 의료기관에서 두 약물의 병용요법이 사용되고 있다.

업계에서는 이번 TFDA 허가와 현지 주요 의료기관 채택이 맞물리면서 대만 내 ‘렉라자’ 병용요법의 처방이 확대될 것으로 보고 있다. 특히 ‘리브리반트’ 피하주사 제형 도입으로 환자 편의성이 크게 개선된 만큼 병용요법의 경쟁력도 한층 강화될 것이라는 전망이 나온다.

한편 ‘렉라자’는 유한양행이 개발한 3세대 EGFR 표적항암제로, 2018년 J&J의 제약부문 자회사인 얀센에 기술수출됐다. 글로벌 개발과 상업화는 존슨앤드존슨이 담당하고 있으며, 유한양행은 계약에 따라 개발 단계별 마일스톤과 판매 로열티를 받는다.