[헬스코리아뉴스 / 이창용] 식품의약품안전처가 일반의약품(OTC) 개발 활성화를 위해 비타민 이중제형을 허용하고, 감기약·진통제 등 효능 범위별 성분 기준을 확대하는 내용의 표준제조기준 개정에 나섰다.

식약처는 3일 이런 내용을 담은 ‘의약품 표준제조기준’ 일부개정안을 행정예고하고 오는 23일까지 의견을 수렴한다고 밝혔다.

이번 개정은 일반의약품을 보다 신속하게 개발·출시할 수 있도록 규제를 합리화하고, 소비자 선택권을 확대하기 위한 조치다.

개정안에는 비타민 이중제형 허용 감기약 표준제조기준 등 각 효능 범위별 신규 유효성분 추가 비타민 C 등 1일 최대분량 증량 정장제 표준제조기준에 정장생균성분 배합 기준 명확화 사용상의 주의사항에 최신 사용정보 반영 등이 담겨있다.

정제+액상 함께 담는 ‘이중제형 비타민’ 허용

개정안의 핵심은 비타민 분야에서 정제와 액상을 하나의 용기에 함께 담는 이중제형 허용이다.

현행 기준은 정제 또는 액제 등 단일 제형만 인정하고 있어 동일 성분이라도 이중제형 제품은 별도 허가·심사를 거쳐야 했다. 이에 따라 개발 과정과 출시 과정에서 비용 부담이 크다는 지적이 많았다.

식약처는 이번 개정을 통해 정제와 액상을 함께 포장한 이중제형을 표준제조기준에 포함시켜 별도 심사 없이 신고만으로도 출시가 가능하도록 개선했다.

식약처는 이번 개정으로 소비자 선호에 맞는 다양한 비타민 제품 공급이 가능해질 것으로 기대하고 있다.

감기약·진통제 등 표준제조기준 성분 대폭 확대

식약처는 국내 사용현황과 해외 사용례를 반영해 효능 범위별 유효성분도 확대했다.

감기약 표준제조기준에는 글리시리진산 및 그 염류 등이 새롭게 추가된다. 외용진통제에는 인도메타신, 피록시캄 등이 포함되며, 외용진양제에는 히드로코르티손, 프레드니솔론 등이 새롭게 추가된다.

각 성분에 대해서는 배합 범위와 용법·용량 기준도 함께 마련해 실제 제품 설계에 활용할 수 있도록 했다.

비타민 C 최대 2000mg으로 상향…용량 기준도 개선

이번 개정에서는 1일 최대 사용량 기준도 조정됐다.

비타민 C는 기존 1500mg에서 2000mg으로, 제산제 등에 사용되는 시메티콘은 기존 0.18mg에서 0.5mg으로 상향되는 등 일부 성분의 1일 최대 사용량 기준이 확대됐다.

식약처는 “이를 통해 실제 사용 환경과 해외 기준을 반영한 합리적인 용량 설정이 가능해졌다”고 설명했다.

정장제 기준 명확화·사용상 주의사항 최신화

정장제 분야에서는 정장생균성분 배합 범위가 명확해진다.

기존에는 정장생균 성분의 배합 범위가 명확하지 않아 신고 과정에서 혼선이 있었지만, 이번 개정으로 2종 이상 복합 배합이 가능하도록 기준이 정리됐다.

식약처는 이밖에 아스피린, 아스피린알루미늄 등의 약물반응 정보, 슈도에페드린의 중증 신장질환 주의 정보, 살리실산글리콜의 임부주의 정보 등에 대해서도 최신 사용 정보를 반영, 사용상 주의사항을 정비했다.

업계는 표준제조기준 확대에 따라 별도 허가 절차 없이 신고만으로 출시 가능한 품목 범위가 넓어지면서 일반의약품 개발 속도가 빨라지고, OTC 시장 내 제품 경쟁 구도에도 변화가 생길 것으로 보고 있다.