[헬스코리아뉴스 / 임도이] 제약바이오 업계가 실제 진료 기반 데이터 확장, 실적 고성장, ESG 평가 강화, 오픈이노베이션 확대 등 다층적인 성장 축을 중심으로 경쟁력을 강화하고 있다. 특히 치료제 임상 근거 확보와 더불어 기업 실적 개선 및 산업 생태계 확장 전략이 동시에 전개되며 글로벌 시장 대응력이 한층 강화되는 모습이다. 오늘의 주요 제약바이오 업계 소식을 정리했다. <편집자 주>

휴온스, 안구건조증 신약 ‘HUC1-394’ 임상 2상 본격화…첫 환자 등록 완료

휴온스가 펩타이드 기반 안구건조증 치료 신약후보물질 ‘HUC1-394’의 임상 2상에 본격 착수했다.

휴온스는 ‘HUC1-394’의 임상 2상 첫 환자 등록(First Patient In, FPI)을 완료했다고 3일 밝혔다. 회사는 지난 3월 식품의약품안전처로부터 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받은 이후 환자 선별 절차를 거쳐 첫 환자를 등록했으며, 본격적인 임상 데이터 확보에 나설 예정이다.

이번 임상은 연세대학교 의과대학 세브란스병원을 포함한 국내 주요 의료기관에서 안구건조증 환자 150명을 대상으로 진행된다. 다기관, 무작위배정, 이중눈가림(Randomized Controlled Trial, RCT) 방식으로 ‘HUC1-394’의 안전성과 유효성을 평가하며, 휴온스는 내년 하반기 마지막 환자의 마지막 방문(Last Patient Last Visit, LPLV)을 완료한 뒤 임상시험 결과보고서(CSR)를 발표할 계획이다. 임상 2상에서 유효성과 안전성이 확인되면 후속 임상 3상 개발에도 착수한다는 방침이다.

‘HUC1-394’는 휴온스가 노바셀테크놀로지로부터 도입한 펩타이드 기반 점안제 신약후보물질이다. 체내 염증 해소 과정에 관여하는 ‘포르밀 펩타이드 수용체 2(Formyl Peptide Receptor 2, FPR2)’를 활성화하는 기전을 통해 단순히 염증을 억제하는 데 그치지 않고 염증 반응을 정상적으로 종료시키고 손상된 조직의 회복을 유도하는 것이 특징이다. 이에 따라 안구건조증의 근본적인 치료 가능성을 갖춘 후보물질로 기대를 모으고 있다.

박경미 휴온스 연구개발총괄 부사장은 “임상 2상 첫 환자 등록을 기점으로 연구진과 긴밀히 협력해 개발 속도를 높이겠다”며 “안구건조증 환자들에게 혁신적인 치료 대안을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

대웅제약, ‘펙수클루’ 실제 진료 데이터서 95% 이상 증상 개선…고령층에서도 효과·안전성 입증

대웅제약이 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루(펙수프라잔염산염)’의 시판 후 조사(PMS) 중간 분석 결과, 실제 의료현장에서 95% 이상의 높은 증상 개선 효과를 확인했다고 밝혔다.

이번 연구는 고령 환자, 다약제 복용자, 동반질환 환자 등 실제 임상 환경을 반영한 630명 대상 데이터로 수행됐다. 전체 환자의 95.75%가 증상 개선을 보였으며, 65세 이상 고령층에서도 95.32%의 유사한 개선율이 확인됐다. 특히 71.1%가 동반질환을 보유하고 있었고 78.6%가 병용약물을 복용 중인 복잡한 환자군에서도 일관된 효과가 유지됐다.

안전성 측면에서도 중대한 이상반응은 보고되지 않았으며 전체 이상약물반응 발생률은 2.38%에 그쳤다. 간 기능 저하 환자군에서도 추가적인 안전성 이슈 없이 안정적인 결과를 보였다. 연구 결과는 SCIE급 국제학술지 ‘Gut and Liver’에 게재됐다.

연구진은 이번 결과가 기존 임상시험을 넘어 실제 진료 환경에서도 펙수클루의 치료적 가치와 안전성을 입증한 것이라고 평가했다.

셀트리온, 2분기 영업이익 4300억 ‘역대 최대’…고수익 제품 중심 성장 구조 본격화

셀트리온이 2026년 2분기 연결 기준 잠정 실적으로 매출 1조 3000억원, 영업이익 4300억원을 기록하며 역대 2분기 최대 실적을 달성했다.

전년 동기 대비 매출은 35.2%, 영업이익은 77.3% 증가했으며 영업이익률은 약 33%로 크게 개선됐다. 회사는 고수익 신규 제품 비중 확대와 원가 구조 개선이 동시에 작용하며 질적 성장이 본격화됐다고 설명했다.

특히 신규 제품군 비중이 전체 매출의 60%를 넘어선 것으로 나타났다. 짐펜트라(램시마SC), 유플라이마, 스테키마 등 주요 제품이 글로벌 시장에서 성장세를 이어가고 있으며 미국과 유럽 시장 모두에서 점유율 확대가 진행 중이다.

수익성 측면에서는 고원가 재고 소진, 개발비 상각 종료, 생산 수율 개선 등이 동시에 반영되며 구조적 개선이 이어지고 있다. 회사는 하반기 계절적 수요 증가로 추가 성장을 기대하고 있다.

또한 바이오시밀러 18개, 신약 41개까지 확대하는 장기 파이프라인 전략과 생산능력 확장을 통해 중장기 성장 기반을 강화하고 있다.

동국제약, 모발·피부 동시 케어 ‘마이핏 모발 콜라겐’ 출시

동국제약이 피부 건강과 모발 상태를 함께 관리할 수 있는 건강기능식품 ‘마이핏 모발 콜라겐’을 출시하며 이너뷰티 시장 공략에 나섰다.

신제품은 식품의약품안전처로부터 모발 윤기 및 탄력 개선 기능성을 인정받은 저분자콜라겐펩타이드를 핵심 성분으로 함유한 것이 특징이다. 해당 성분은 모발 관련 인체적용시험에서 탄력과 윤기 지표 개선 효과가 확인됐으며, 모발 윤기·굵기·매끄러움·풍성도 등에 대한 소비자 만족도 개선도 나타난 것으로 알려졌다. 또한 피부 보습 및 자외선으로 인한 피부 손상 완화에 도움을 줄 수 있는 기능성까지 확보했다.

제품에는 512Da 초저분자콜라겐펩타이드와 엘라스틴 펩타이드 100mg이 함께 배합돼 피부와 모발을 동시에 고려한 3중 기능성 포뮬러로 설계됐다. 액상 스틱 형태로 제작돼 물 없이 간편하게 섭취할 수 있으며, 상큼한 사과맛으로 일상 섭취 편의성을 높였다.

동국제약 관계자는 “피부와 모발을 동시에 관리하려는 소비자 니즈가 증가하고 있다”며 “일상 속 간편한 이너뷰티 솔루션으로 자리잡을 것”이라고 말했다.

동아쏘시오그룹 상장 3사, ESG 평가 3년 연속 ‘베스트 기업’ 선정

동아쏘시오홀딩스, 동아ST, 에스티팜 등 동아쏘시오그룹 상장 3사가 서스틴베스트 ESG 평가에서 3년 연속 ‘ESG Best Companies’에 선정됐다.

이번 평가는 총 1,305개 기업을 대상으로 진행됐으며, 동아쏘시오홀딩스는 종합 순위 23위를 기록하며 전년 대비 9계단 상승했다. 동아ST는 3위로 상위권을 유지했고, 에스티팜은 13위를 기록했다.

ESG Best Companies는 자산 규모별 상위 기업을 선정하는 방식으로 환경·사회·지배구조 전반의 관리 수준을 평가한다. 그룹 3개 상장사가 모두 연속 선정된 것은 지속가능경영 체계가 산업 내에서 안정적으로 정착됐음을 의미한다.

회사 측은 “ESG 경영이 단순 평가 대응을 넘어 기업가치 제고로 연결되는 구조로 자리 잡고 있다”고 설명했다.

#한미약품-키움증권, ‘Bio Innovation Day’ 7월 15일 개최…바이오벤처 투자 연결 플랫폼

한미약품과 키움증권은 오는 7월 15일 서울 송파구 한미 C&C 스퀘어에서 ‘Hanmi × Kiwoom Bio Innovation Day’를 공동 개최한다.

이번 행사는 바이오벤처와 투자자를 직접 연결하는 오픈이노베이션 플랫폼으로, 유망 기업 IR 피치와 1:1 미팅 세션으로 구성된다. 바이오벤처, VC, PE, 증권사 등 다양한 투자 주체가 참여해 기술과 사업 협력 기회를 모색한다.

행사에는 딥카디오, 리파인, 메디튤립, 씨앤큐어, 에어로바이오, 에스엔이바이오, 오디엔, 오토텔릭바이오, 포트래이, 휴런 등 국내 유망 바이오벤처들이 참여한다.

한미약품은 이번 행사를 통해 바이오 생태계 내 기술 경쟁력과 투자 연결성을 강화하고, 지속 가능한 오픈이노베이션 플랫폼으로 발전시킨다는 계획이다.

#시지메드텍, 디지털 임플란트 ‘우루덴트 FXⅠ’ 출시…디지털 덴티스트리 시장 공략

시지메드텍이 디지털 치과 진료 환경에 최적화된 임플란트 ‘우루덴트 FXⅠ’을 출시하고 디지털 덴티스트리 시장 공략에 나섰다.

해당 제품은 CAD/CAM, 3D 프린팅 등 디지털 워크플로우와의 높은 호환성을 기반으로 설계됐으며, 자가절삭형 나사 구조와 SLA 표면처리를 통해 초기 고정력과 골유착 안정성을 강화했다.

또한 다양한 직경과 길이 옵션을 제공해 임상 적용 범위를 확대했으며, 국내 생산 기반을 통해 가격 경쟁력과 공급 안정성도 확보했다.

회사는 이번 제품 출시를 계기로 임플란트와 디지털 보철 솔루션을 결합한 토털 헬스케어 기업으로 확장해 나간다는 전략이다.