[mdtoday = 박성하 기자] 대원제약의 주력 진해거담제 '코대원에스'를 둘러싼 특허 분쟁에서 후발 제약사들이 유리한 고지를 점했다.

제약업계에 따르면 특허심판원은영진약품 등 13개사가 대원제약을 상대로 제기한 코대원에스 관련 '호흡기 질환 예방 및 치료용 약학 조성물' 특허 무효심판에서 청구를 인용하는 심결을 내렸다.

해당 특허는 식품의약품안전처 의약품특허목록에 등재된 특허로, 만료 시점은 2038년 10월이다.

이번 심판에서 인용 심결을 받아낸 업체는 영진약품, 보령, 시어스제약, 안국약품, 안국뉴팜, 맥널티제약, 제뉴파마, 제뉴원사이언스, 종근당, 대웅제약, 한국팜비오, 동광제약, 대웅바이오 등 13개사다.

다만 코대원에스를 둘러싼 특허 분쟁이 모두 마무리된 것은 아니다. 보령바이오파마, 지엘파마를 비롯해 팜젠사이언스·대우제약·유니메드제약·마더스제약·코오롱제약·한화제약 컨소시엄, 대화제약·경보제약 그룹 등이 제기한 심판은 아직 심리가 진행 중이다. 마더스제약과 한화제약이 청구한 소극적 권리범위확인심판 역시 결론이 나지 않았다.

코대원에스는 대원제약이 디히드로코데인, 클로르페니라민, 메틸에페드린, 염화암모늄에 생약 성분인 펠라고니움 시도이데스를 더해 개발한 5제 복합 진해거담제다. 2020년 출시 이후 코로나19 팬데믹 시기 호흡기 질환 치료 수요와 맞물리며 빠르게 성장했다.

대원제약은 2023년 해당 조성물 특허를 의약품특허목록에 등재하며 장기적인 권리 보호에 나섰다. 그러나 지난해 6월 영진약품을 시작으로 다수 후발업체들이 잇달아 특허 도전에 나서면서 방어전이 본격화됐다. 현재까지 코대원에스 등재특허를 상대로 총 27개사가 20건의 심판을 제기한 상태다.

대원제약은 등재특허 외에도 2023년 8월 출원한 분할 특허를 보유하고 있다. 해당 특허는 올해 4월 등록결정을 받았지만 식약처 의약품특허목록에는 등재되지 않은 미등재 특허다. 이 특허에 대해서도 영진약품이 가장 먼저 무효심판을 청구했고, 이후 안국약품, 안국뉴팜, 제뉴원사이언스, 제뉴파마, 유니메드제약, 코오롱제약, 대웅제약 등이 심판에 가세했다.

업계에서는 이번 등재특허 무효심결로 제네릭 개발사들의 시장 진입 가능성이 크게 높아졌다고 보고 있다. 미등재 특허를 둘러싼 분쟁이 남아 있기는 하지만, 의약품특허목록에 등재된 핵심 특허가 무효 판단을 받은 만큼 후발업체 입장에서는 허가 및 출시 전략을 보다 적극적으로 검토할 수 있게 됐다는 분석이다.

코대원에스의 시장 규모도 후발업체들의 관심을 키우는 요인이다. 코대원에스는 출시 3년 만인 2022년 매출 300억원을 넘어섰고, 2023년에는 '급성 상기도 감염의 기침·가래' 적응증을 추가 확보하며 생산실적 531억원을 기록했다. 2024년 생산실적은 760억원까지 확대되며 대원제약의 대표 블록버스터 품목으로 자리잡았다.

특히 코대원에스의 재심사 기간이 오는 7월 14일 종료될 예정이라는 점도 제네릭 출시 시계를 앞당기는 변수로 꼽힌다. 이번 특허 무효심결을 확보한 업체들은 재심사 종료 이후 본격적인 제네릭 허가 및 출시 절차에 속도를 낼 것으로 예상된다.

대원제약은 올해 1월 자회사 대원바이오텍을 통해 위임형 제네릭인 '코다나에스'를 선보이며 선제적인 시장 방어에 나섰다. 다만 다수 제약사가 동시에 제네릭 시장에 진입할 경우 위임형 제네릭만으로 방어 효과를 충분히 거두기는 쉽지 않을 것이라는 전망도 나온다.

대원제약 입장에서는 또 다른 주력 품목인 소염진통제 '펠루비'에 이어 코대원에스까지 특허 리스크가 현실화되고 있다는 점이 부담이다. 펠루비는 2019년 영진약품의 소극적 권리범위확인심판 청구를 시작으로 장기간 특허 분쟁을 이어갔으나, 대법원까지 이어진 공방 끝에 후발업체들이 최종 승소했다. 이후 제네릭 허가가 이어지며 시장 경쟁이 본격화되고 있다.

여기에 대원제약은 펠루비 약가 인하 처분 취소 소송에서도 최종 패소해 지난 5월부터 약가 인하가 적용되고 있다. 주력 품목인 펠루비와 코대원에스에서 잇달아 특허·약가 리스크가 불거지면서 향후 대원제약의 실적 방어 전략에도 관심이 쏠린다.