[mdtoday = 김주성 기자]HLB가 세 번째로 간암 신약미국 식품의약국(FDA) 품목허가에도전한다. 이번 승인을 통해 실적 개선과 기업가치 회복의 전환점을 마련할 수 있을지 주목된다.

FDA는23일(현지시간)까지 HLB의 간암 신약 후보인 '리보세라닙'과 중국 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙' 병용요법에 대한 품목허가 여부를 결정한다.

이번 심사의 핵심은 FDA가 앞선 심사 과정에서 지적한 제조·품질관리(CMC) 문제를 충분히 해소했는지 여부다.

HLB는 2023년 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 허가 신청했지만, 파트너사인 중국 항서제약이 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받으면서 승인이 불발됐다. 이어 지난해 두 번째 심사에서도 항서제약의 제조·품질관리문제가 지적돼 다시 보완요구서한을 받았다.

업계에 따르면 HLB는 CRL 수령 이후 항서제약과 제조·품질관리관련 협의를 강화하고, 현지 공장을 직접 점검하는 등 보완 작업을 진행했다. 이후 항서제약 측으로부터 FDA 심사에 대비한 준비를 마쳤다는 설명을 받은 후관련 자료를 FDA에 제출한 것으로 파악됐다.

회사는 이 같은 준비를 바탕으로 이번 심사 결과를 긍정적으로 기대하고 있다.

한편HLB는 올해 1분기 연결 기준 영업손실 232억원, 순손실 409억원을 기록하며 적자를 이어갔다. 계열사인 HLB제약도 같은 기간 영업이익이 10억원으로 전년 동기 대비 48% 감소하고, 당기순이익은 7억원으로 54% 줄었다.

이번 FDA 품목허가를 계기로 HLB가 실적 개선과 기업가치 회복에 나설 수 있을지관심이 쏠린다.