[헬스코리아뉴스 / 이창용] 일반적으로 의약품 회수 소식이 들리면 품질 문제가 도마위에 오르기 쉽다. 그러나 헬스코리아뉴스가 최근 3년간 식품의약품안전처의 의약품 회수·폐기 공고 약 1000건을 분석한 결과, 실제 회수 사유는 불순물의 기준치 초과가 아니라, 예방적 자진회수가 가장 많았던 것으로 나타났다. 국제 규제 강화에 따라 업체들이 선제적으로 품질관리에 나선 결과로 풀이된다.

분석 결과, 최근 3년간 의약품 회수의 가장 큰 이유는 ‘니트로사민(Nitrosamines) 계열 불순물’ 검출이었다. ‘니트로사민 계열 불순물’ 검출은 전체의 13.8%인 138건으로 1위 였다. 연도별로는 2024년 28건, 2025년 71건, 올해는 7월 현재까지 39건이 공고됐다. 다만 니트로사민 관련 회수의 상당수는 실제 기준치 초과가 확인된 사례가 아니라, 기준치를 넘을 가능성에 대비한 예방적 자진회수인 것으로 나타났다.

실제로 전체 138건 가운데 51건은 ‘허용기준 초과 검출’이 아니라 ‘초과 우려에 따른 예방적 회수’였다. 위해가 확인된 제품을 회수한 것이 아니라, 품질관리 과정에서 잠재적인 위험 가능성이 확인되자 업체가 선제적으로 회수한 것이다. 회수방식도 138건 중 125건이 식약처의 회수명령이 아니라 업체 스스로 실시한 자진 회수였다.

회수 대상은 당뇨병 치료제인 리나글립틴·메트포르민 복합제를 비롯해 부갑상선기능항진증 치료제 시나칼세트염산염, ADHD 치료제 아토목세틴, 고혈압 치료제 텔미사르탄·에스암로디핀 복합제, 프로프라놀롤, 트라마돌, 테르비나핀 등 다양한 성분의 의약품이 포함됐다.

이어 정제 깨짐이나 침전물 발생 등 성상 이상이 129건으로 뒤를 이었고, 중금속 기준 초과(53건), 미생물 부적합(51건), 품질 부적합 우려(37건) 순으로 나타났다.

이 같은 흐름은 최근의 국제 규제와도 맞물린다. 2018년 고혈압 치료제 ‘발사르탄’에서 ‘니트로사민 불순물’이 검출돼 세계적인 회수가 이뤄진 이후 미국 식품의약국(FDA)와 유럽 의약품청(EMA)은 제조사의 위험성 평가와 시험을 의무화하는 등 관리 기준을 강화해 왔다.

이후 국내에서도 기준치 초과 가능성이 확인되면 곧바로 예방적 차원의 회수 조치를 취하고 있다. 따라서 최근 ‘니트로사민’ 관련 회수 증가는 의약품 품질 저하라기보다 국제기준을 반영한 결과라는 점을 함께 고려할 필요가 있다.

니트로사민은 원료의약품 합성이나 제조·보관 과정에서 특정 조건이 형성되면 의도치 않게 생성될 수 있는 미량의 불순물이다. 장기간 허용기준을 초과해 노출될 경우 암 발생 위험을 높일 가능성이 있는 것으로 알려져 있어 미국 유럽 등 세계 각국이 엄격한 관리 기준을 적용하고 있다.

식약처 관계자는 “니트로사민이 검출됐다고 해서 곧바로 인체 위해를 의미하는 것은 아니다”라며 “허용기준은 사람이 평생 매일 복용하는 상황을 가정해 나노그램(ng) 단위로 설정될 만큼 엄격하게 관리되고 있다”고 말했다.