[헬스코리아뉴스 / 임도이] 중국이 세포·유전자치료제(Cell & Gene Therapy, CGT) 개발을 국가 전략산업으로 육성하기 위해 혁신 치료제의 임상시험 심사 절차를 대폭 단축하는 방안을 추진한다. 일정 요건을 충족한 치료제는 30일 신속심사 대상에 포함해 개발 속도를 높이고 글로벌 임상시험까지 적극 유치하겠다는 전략이다. 업계에서는 중국의 규제 혁신이 아시아 첨단바이오의약품 개발 경쟁을 더욱 가속화할 것으로 보고 있다.

NMPA 의견수렴안 공개…혁신 치료제 개발·글로벌 임상 유치 속도전

중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 지난 3일 ‘세포·유전자치료제 심사·허가 최적화에 관한 공고(의견수렴안)’을 공개하고 세포·유전자치료제의 연구개발과 임상시험 심사 절차를 개선하는 방안을 발표했다.

의견수렴안에 따르면 중국 정부는 임상적 가치가 높은 세포·유전자치료제의 연구개발을 적극 지원하고, 일정 요건을 충족한 품목은 혁신신약 임상시험 심사 30일 신속심사 절차에 포함할 계획이다. 이를 통해 임상시험 개시까지 걸리는 기간을 단축하고 연구개발 효율성을 높인다는 구상이다.

중점 지원 분야는 악성종양, 희귀질환, 유전질환, 면역계 질환, 신경퇴행성질환 등 미충족 의료수요(Unmet Medical Needs)가 큰 질환이다. NMPA는 중국 내에서 글로벌 동시개발(Global Development)을 추진하거나 국제 다국가 임상시험(Multiregional Clinical Trial)을 수행하는 프로젝트도 적극 지원하기로 했다.

한국도 첨단바이오 육성…아시아 CGT 경쟁 한층 치열

세포·유전자치료제는 암과 희귀질환 등을 중심으로 빠르게 성장하는 차세대 바이오의약품 분야지만, 임상과 허가 절차가 복잡하고 개발기간이 길다는 점이 산업 성장의 걸림돌로 지적돼 왔다.

실제로 현재 중국의 혁신신약 임상시험 신청(IND) 심사 기간은 통상 약 60영업일 수준으로 운영되고 있으나, 세포·유전자치료제의 경우 공정 복잡성과 기술적 특성에 따라 심사 기간이 더 길어지는 사례도 적지 않다. 이는 결과적으로 신약 개발 전반의 예측 가능성을 낮추는 요인으로 작용했다.

중국은 최근 혁신신약 육성을 국가 전략으로 추진하며 신약 심사체계 개선과 규제 혁신을 지속적으로 확대하고 있다. 이번 의견수렴안도 이 같은 정책 기조의 연장선으로 평가된다.

업계는 이번 제도 개선으로 연구개발 기간이 단축되고 투자도 활성화될 것으로 기대하고 있다. 특히 혁신 치료제의 임상 진입 속도가 빨라질 경우 중국 바이오기업들의 글로벌 경쟁력도 한층 강화될 것이라는 전망이 나온다.

우리나라도 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’을 기반으로 세포·유전자치료제 산업 육성에 나서고 있다. 현재 GC셀, 차바이오텍, 에스바이오메딕스 등 다수의 기업이 세포·유전자치료제 개발을 추진하고 있다. 따라서 중국이 임상시험 심사 기간 단축과 글로벌 임상 유치 정책을 본격화할 경우 아시아 바이오산업의 경쟁 구도에도 적지 않은 영향을 미칠 것으로 전망된다.

다만 이번 제도는 아직 의견수렴 단계다. 중국 국가약품감독관리국은 업계 의견을 수렴한 뒤 최종안을 확정할 예정이다.