[mdtoday = 김미경 기자]보건복지부가 혁신형 제약기업 인증을 위한 평가 배점 기준을 100점 만점 중 65점 이상으로 명시하고, 심사 체계를 개편했다.

보건복지부는 이 같은 내용을 담은 '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정 일부개정 고시'를 지난 3일 발령하고 즉시 시행한다고 6일 밝혔다.

혁신형 제약기업은 의약품 연구개발에 지속적으로 투자하면서 신약 개발 역량을 갖추거나 해외 진출 성과가 우수한 제약기업이다. 복지부가 정기 심사를 통해 인증하며, 인증 기업에는 정부 연구개발 지원과 세제 혜택, 약가 우대 등이 제공된다.

이번 개정에서는 리베이트 위반행위에 대한 인증 기준을 조정했다. 기존에는 판결 확정일을 행정처분일로 간주했지만 앞으로는 인증 또는 인증연장 심사 시점을 기준으로 5년 이전에 종료된 리베이트 위반행위는 심사 대상에서 제외한다. 행정심판이나 행정소송이 제기된 경우에는 기각재결 또는 기각판결이 확정된 날부터 1년 이내에 인증을 취소할 수 있도록 했다.

인증 및 인증연장을 위한 도덕성 기준도 구체화됐다. 약사법 또는 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 위반으로 받은 업무정지, 품목허가 취소, 과징금 부과 등 행정처분은 최근 3년간 통산 1회 이하여야 한다. 동일한 위반행위로 식품의약품안전처와 공정거래위원회에서 복수의 처분을 받은 경우에는 1회 처분으로 본다.

또한 처분 종류나 횟수와 관계없이 제공한 경제적 이익 등의 총합계액인 리베이트액은 500만원 미만이어야 한다. 기업 임원이 횡령, 배임, 자본시장법 위반, 임직원 대상 폭행이나 성폭력 범죄 등 중대한 비윤리적 행위로 벌금 이상의 형을 선고받은 경우에도 인증 대상에서 제외된다.다만 최근 1년 이전에 퇴사한 임원은 적용 대상에서 제외된다.

세부 평가 기준도 전면 개편됐다. 심사 총점은 기존 120점에서 100점으로 조정됐으며 심사항목은 25개에서 17개로 축소됐다. 연구개발 투자, 임상시험 건수, 수출 규모 등 주요 항목은 정량 지표로 바꿔 객관성을 높였고, 필수의약품과 희귀의약품 공급망 안정화에 기여하는 사회적 책임 활동 우수성 항목을 새롭게 반영했다.

인증 심사기준은 일반 혁신형 제약기업과 외국계 혁신형 제약기업으로 구분된다. 외국계 제약기업은 일반 기준과 외국계 기준 가운데 하나를 선택해 신청할 수 있다.

일반 기업은 제휴·협력 활동, 비임상·임상시험, 기업경영 투명성 항목의 배점이 높아졌고, 연구인력과 연구시설, 연구개발 전략 항목의 배점은 낮아졌다.

외국계 제약기업은 국내 연구·생산시설 유치와 해외자본 유치, 개방형 혁신 관련 항목의 배점이 상향됐으며, 기술과 특허를 본사가 보유하는 특성을 반영해 후보물질 개발과 기술이전 성과 항목의 배점은 하향 조정됐다.

인증 절차도 구체화했다. 한국보건산업진흥원장이 신청기업이 제출한 서류를 검토한 뒤 인증심사위원회 심의를 거쳐 심사하며, 복지부 장관은 심사 결과 배점 합계가 65점 이상인 기업에 인증을 부여한다. 인증에서 탈락한 기업에는 탈락 사유를 명확히 적시해 통보하도록 했다.

아울러 의약품 연구개발비에 포함되는 세부 내용도 규정했다. 연구소나 전담부서 직원의 인건비와 출장 여비, 연구용 견본품 비용, 위탁 및 공동연구개발비 등은 연구개발비로 인정된다. 반면 상환의무가 없는 정부 보조금, 일반 관리비, 시장조사 및 판매촉진비, 외부 차입금 금융비용 등은 지출액에서 제외된다.