[헬스코리아뉴스 / 이창용] 국내 최초로 개발된 CAR-T 세포치료제 ‘림카토주(Limkato, 성분명: 안발캅타젠오토류셀·anbalcabtagene autoleucel)’의 건강보험 급여가 지연되면서 환자들의 불만이 높아지고 있다. 지난 심의에서 결론을 내리지 못하자 이번에도 급여기준 설정이 무산되는 것 아니냐는 불안감이 팽배해지고 있는 것. [아래 관련기사 참조]

한국백혈병혈액암환우회는 8일 열리는 건강보험심사평가원 제6차 암질환심의위원회(암질심)에 상정될 것으로 알려진 국산 CAR-T 세포치료제 ‘림카토주’의 건강보험 급여기준 설정 안건을 신속히 의결해 줄 것을 촉구했다.

환우회는 이날 성명을 통해 “재발·불응성 거대B세포림프종 환자들이 치료 기회를 놓치지 않도록 이번 암질환심의위원회에서 ‘림카토주’의 급여기준이 마련되기를 기대한다”고 밝혔다.

‘림카토주’는 환자 자신의 T세포를 채취한 뒤 암세포를 인식하고 공격하도록 유전적으로 조작해 다시 체내에 투여하는 CAR-T 세포치료제다. 이 약물은 환자 자신의 면역세포를 활용하는 개인맞춤형 세포치료로, 기존 치료에 반응하지 않거나 재발한 환자들에게 새로운 치료 가능성을 제시하는 치료법으로 평가받고 있다.

식품의약품안전처는 올해 4월 29일 두 가지 이상의 전신치료 후 재발하거나 불응성을 보인 미만성 거대B세포림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대B세포림프종(PMBCL) 성인 환자의 치료제로 ‘림카토주’를 품목허가했다.

환우회는 “림카토주가 최근 국제학술지 Blood에 게재된 연구에서 객관적 반응률(ORR) 75.3%, 완전관해율(CR) 67.1%, 1년 전체생존율(OS) 80.9%, 1년 무진행생존율(PFS) 41.1%를 보였으며, 3등급 이상 사이토카인방출증후군은 8.9%, 3등급 이상 신경독성은 3.8%로 보고돼 치료 효과와 안전성을 확인했다”고 설명했다.

‘림카토주’는 정부의 허가·평가·협상 병행 시범사업 대상 약제로 선정돼 현재 건강보험 등재 절차가 진행되고 있다. 그러나 지난 5월 27일 열린 제5차 암질심에서 급여기준이 설정되지 않았으면서 한차례 고배를 마셨다. 환자들은 추가 임상 근거와 보완자료가 제출된 만큼 이번 심의에서 관련 안건이 반드시 통과될 것으로 기대하고 있다.

환우회는 특히 ‘림카토주’가 국내 기업이 개발·생산한 첫 국산 CAR-T 세포치료제라는 점에 의미를 부여했다. 국내 생산 기반을 갖춘 치료제가 공급될 경우 환자 치료 접근성 향상은 물론 건강보험 재정 부담 완화와 향후 국내 CAR-T 치료 환경 개선에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다.

환우회는 “림카토주의 의미가 실제 환자 혜택으로 이어지기 위해서는 건강보험 급여기준 마련과 이후 건강보험 등재 절차가 차질 없이 진행돼야 한다”며 “암질환심의위원회와 이후 약제급여평가위원회 심의, 국민건강보험공단과의 약가 협상 등 후속 절차도 신속하게 진행되기를 바란다”고 밝혔다.