[헬스코리아뉴스 / 이창용] 보령이 자사 피마사르탄 기반 복합제의 신장 보호 효과를 입증하기 위해 대규모 관찰연구에 돌입한다. 기존 당뇨병성 만성 신장질환 환자뿐만 아니라 고혈압·이상지질혈증 환자군까지 적응증을 확대하려는 전략으로 풀이된다.

본지 취재를 종합하면, 보령은 오는 8월부터 2029년 8월까지 다기관 전향적 관찰연구를 진행한다. 연구 대상은 본태성 고혈압과 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 환자 1만 2700명이다.

연구는 이들 환자를 두 그룹으로 나누어 진행한다. 한 그룹은 피마사르탄·아토르바스타틴 병용요법(제품명: 아카브)을, 다른 그룹은 피마사르탄·아토르바스타틴·에제티미브 병용요법(제품명: 카나브젯)을 투여받는다. 보령은 두 병용요법의 신장 보호 효과와 안전성을 비교·평가할 계획이다.

이번 연구에 사용되는 두 복합제는 이미 시판 중이다. 피마사르탄·아토르바스타틴 2제 복합제 ‘아카브’는 2020년, 피마사르탄·아토르바스타틴·에제티미브 3제 복합제 ‘카나브젯’은 올해 2월 식약처 허가를 받아 지난 6월 출시됐다.

주목할 점은 두 제품의 현재 적응증 범위가 다르다는 것이다. 카나브젯은 ‘고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소’ 적응증을 이미 확보하고 있다. 반면 아카브는 아직 신장 관련 적응증이 없다.

이번 연구는 당뇨병성 만성 신장질환 환자가 아닌 일반 고혈압·이상지질혈증 환자에서도 신장 보호 효과가 나타나는지를 확인한다. 이는 아카브가 가지고 있지 않은 새로운 신장 관련 근거를 마련할 기회이며, 카나브젯은 기존 환자군을 넘어 고혈압·이상지질혈증 환자군까지 신장 관련 임상 근거를 확장할 수 있는 계기가 될 것으로 보인다.

임상의 1차 평가지표는 신장 손상의 가장 대표적인 조기 지표인 ‘알부민뇨’ 변화다. 2차 평가지표는 소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR) 및 소변 단백질-크레아티닌 비율(UPCR) 등 다양한 신장 기능 평가 지표를 보는 것이다.

최근 글로벌 제약 시장에서는 혈압·혈당 강하 효과만으로는 차별화가 어려워짐에 따라, 신장 질환 개선 근거 확보가 경쟁력의 핵심 요인으로 부상하고 있다. 영국의 아스트라제네카의 ‘포시가’와 독일 베링거인겔하임·미국 일라이 릴리의 ‘자디앙’은 당뇨병이 없는 만성콩팥병 환자에서도 신장질환 진행을 늦추는 효과를 입증하며 적응증을 성공적으로 넓힌 바 있다.

이번 연구 결과에 따라 보령의 피마사르탄 기반 복합제 차별화 전략도 새로운 국면을 맞이할 것으로 전망된다.