[헬스코리아뉴스 / 임도이] 2026년 상반기 미국 식품의약국(FDA)의 바이오시밀러 허가 건수가 전년 대비 크게 감소하며 주춤한 모습을 보였다.

‘2026년 상반기 미국 FDA 바이오시밀러 허가 현황’ 자료에 따르면, 올해 상반기 FDA로부터 허가받은 바이오시밀러는 총 6개였다. 이는 지난해 연간 18개가 승인된 것과 비교하면 확연히 둔화된 수치다.

심포니 첫 바이오시밀러 ‘임골리스’ 등장

올해 상반기 허가된 제품 중 가장 주목받는 품목은 ‘심포니(Simponi)’의 첫 바이오시밀러인 ‘임골리스(Immgolis)’다. 미국 어코드 바이오파마(Accord BioPharma)와 중국 바이오테라 솔루션즈(Bio-Thera Solutions)가 공동 개발한 이 제품은 그간 바이오시밀러가 없던 ‘심포니’ 시장의 포문을 열었다는 평가를 받는다.

승인 순서는 ‘필크리(Filkri, 미국 어코드 바이오파마, 1월)’, ‘폰림시(Ponlimsi, 이스라엘 테바·Teva, 3월)’, ‘랑글라라(Langlara, 인도 래넷 컴퍼니·Lannett Company 및 중국 선샤인 레이크 파마·Sunshine Lake Pharma, 4월)’, ‘엔누모(Ennumo, 미국 아코드 바이오파마, 5월)’, ‘임골리스(미국 어코드 바이오파마 및 중국 바이오테라 솔루션즈, 5월)’, ‘란루스펙(Ranluspec, 인도 루핀·Lupin, 6월)’ 등이다.

특히 올해 상반기에는 골다공증 치료제 ‘프롤리아(Prolia)’를 참조한 바이오시밀러인 ‘폰림시’와 ‘란루스펙’이 잇따라 허가를 받으면서 데노수맙(denosumab) 바이오시밀러 시장 경쟁이 본격화되는 양상을 보였다. [아래 도표 참조]

한국 기업 누적 허가 실적, 세계 2위 유지

FDA는 2015년부터 올해 6월 말까지 총 21개 참조 제품에 대해 87개의 바이오시밀러를 승인했다. 이 중 ‘휴미라(Humira)’와 ‘프롤리아(Prolia)/엑스지바(Xgeva)’ 바이오시밀러가 각각 10개로 가장 많았다.

이어 ‘스텔라라(Stelara)’ 및 ‘뉴라스타(Neulasta)’ 각 8개, ‘아바스틴(Avastin)’, ‘아일리아(Eylea)’, ‘허셉틴(Herceptin)’ 각 6개, ‘뉴포젠(Neupogen)’ 5개, ‘레미케이드(Remicade)’ 및 ‘루센티스(Lucentis)’ 각 4개, ‘악템라(Actemra)’, ‘리툭산(Rituxan)’, ‘란투스(Lantus)’ 각 3개, ‘엔브렐(Enbrel)’, ‘노보로그(Novolog)’, ‘솔리리스(Soliris)’ 각 2개, ‘에포젠(Epogen)’/‘프로크릿(Procrit)’, ‘퍼제타(Perjeta)’, ‘타이사브리(Tysabri)’, ‘졸레어(Xolair)’, ‘심포니(Simponi)’/‘심포니 아리아(Simponi Aria)’가 각 1개였다.

허가 기업의 국적별 누적 현황을 살펴보면 미국이 31개로 가장 많았고, 한국은 19개로 세계 2위 자리를 굳건히 지켰다. 이어 인도 12개, 독일 8개, 스위스 7개, △중국 4개, △아이슬란드 2개, △대만 1개, △프랑스 1개, △영국 1개, △이스라엘 1개 순으로 집계됐다.

시장 경쟁 심화… 항TNF 항체 판매량 23% 감소

시장조사기관 라 메리(La Merie)는 2025년 기준 치료용 항체 및 단백질 세계 시장 규모를 약 3800억 달러로 평가했다.

보고서에 따르면 항염증 및 항암 항체 분야는 전년 대비 두 자릿수 성장세를 보이며 시장을 주도하고 있다. 그러나 바이오시밀러와의 경쟁이 본격화되면서 항TNF 항체 판매량은 전년 대비 23% 감소한 것으로 나타났다.

한국바이오협회 관계자는 9일 “바이오시밀러 시장의 참조 제품 확대와 경쟁 심화가 올해 상반기 허가 건수 추이에 영향을 미친 것으로 보인다”고 분석했다.

실제로 참조 제품 확대에 따라 오리지널 의약품들이 특허 만료를 앞두고 다양한 연계 전략을 펼치면서, 신규 바이오시밀러에 대한 허가 절차가 이전보다 꼼꼼해지고 전략적 승인 시점이 조절되는 경향이 나타나고 있다.

또한, 이미 동일 성분의 바이오시밀러가 다수 출시된 상황에서 후발 주자들이 시장 진입보다는 허가 획득 자체에 신중해지거나, 시장성이 높은 품목에만 역량을 집중하면서 전반적인 허가 건수가 조절되는 효과를 낳은 것으로 풀이된다.