[헬스코리아뉴스 / 임도이] 제약바이오 업계가 연구개발 경쟁력 강화와 글로벌 시장 확대에 속도를 내고 있다. 풍부한 임상 근거를 앞세운 블록버스터 의약품의 입지가 더욱 공고해지는 가운데, 신약 개발 플랫폼 구축과 글로벌 품질 인증, ESG 경영 강화 등 미래 성장동력 확보를 위한 행보도 이어지고 있다. 오늘의 주요 제약바이오 업계 소식을 정리했다. <편집자 주>

한미약품, '로수젯' 임상 경쟁력 앞세워 이상지질혈증 시장 독주

한미약품의 이상지질혈증 치료제 '로수젯'이 국내 환자를 대상으로 축적한 대규모 임상 데이터와 압도적인 처방 실적을 바탕으로 시장 지배력을 더욱 강화하고 있다. 로수젯은 지난해 국내사가 개발한 전문의약품 가운데 처음으로 연간 처방액 2000억원을 돌파한 데 이어 올해 상반기에도 누적 처방액 1209억원을 기록하며 원외처방 1위를 유지했다.

제품 경쟁력의 핵심은 국내 환자 1만9207명을 대상으로 수행한 20건의 임상연구다. 특히 세계적 학술지 '란셋(The Lancet)'에 게재된 RACING 연구를 비롯해 다양한 실제 진료환경(Real-World) 연구를 통해 고강도 스타틴 대비 우수한 LDL-C 목표 도달률과 폭넓은 환자군에서의 치료 효과를 입증했다. 이러한 연구 성과는 국내외 이상지질혈증 치료 가이드라인에도 반영되며 의료진의 신뢰를 높이고 있다.

한미약품은 저용량부터 고용량까지 다양한 용량 라인업을 기반으로 환자 맞춤형 치료 전략을 제시하는 한편, 멕시코·필리핀·말레이시아 등 해외 시장 공급도 확대하고 있다. 회사는 앞으로도 임상 근거를 지속적으로 축적하며 글로벌 시장 진출에도 박차를 가한다는 계획이다.

대웅제약 '엔블로', 지방간 개선 가능성 확인…간 대사 치료 가치 확대

대웅제약의 국산 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '엔블로(이나보글리플로진)'가 혈당 조절을 넘어 지방간 개선 효과까지 확인하며 치료 영역 확장 가능성을 입증했다. 관련 연구 결과는 국제 학술지 Diabetes, Obesity and Metabolism(DOM)에 게재됐다.

연구진은 2형 당뇨병 환자 587명을 대상으로 한 허가 임상 3건을 통합 분석한 결과, 지방간 환자의 약 67%가 정상 범위로 회복됐으며 또 다른 지방간 위험지표 역시 약 61% 개선된 것으로 확인했다. 동일 계열 약물인 다파글리플로진과 비교해서도 일부 지방간 지표에서 통계적으로 유의한 우수성을 보였다.

이번 연구는 엔블로가 대사이상지방간질환(MASLD)을 동반한 당뇨병 환자의 치료 옵션으로 활용될 가능성을 제시했다는 점에서 의미가 크다. 대웅제약은 후속 연구를 통해 직접적인 간 지방 감소 효과와 장기 임상적 가치를 추가로 검증해 나갈 계획이다.

SK바이오사이언스, WHO GMP 서면심사 통과…글로벌 제조 경쟁력 재확인

SK바이오사이언스가 세계보건기구(WHO)의 GMP 정기 점검을 현장실사 없이 서면심사만으로 통과하며 글로벌 수준의 제조·품질관리 역량을 다시 한번 입증했다.

이번 심사는 WHO 사전적격성(PQ) 인증을 받은 독감백신, 수두백신, 장티푸스백신을 대상으로 진행됐다. WHO는 식품의약품안전처가 우수규제기관(WLA)으로 지정된 점을 반영해 규제 신뢰(Reliance) 정책을 적용했고, 안동 L HOUSE는 제출 자료만으로 GMP 적합성을 인정받았다.

회사는 이번 결과를 통해 국제 규제기관의 신뢰를 다시 확인한 만큼 글로벌 백신 공급 확대와 국제기구 조달시장 진출에도 긍정적인 효과가 있을 것으로 기대하고 있다.

시지바이오 '노보시스', 7년 PMS 완료…장기 안전성·유효성 재입증

시지바이오의 골대체재 '노보시스'가 식품의약품안전처의 7년 재심사를 통과하며 장기 안전성과 유효성을 다시 입증했다.

전국 20개 의료기관에서 환자 860명을 대상으로 실시된 시판 후 조사(PMS) 결과, 의료기기 이상반응 발생률은 0.7%에 불과했고 예상하지 못한 중대한 이상반응은 단 한 건도 확인되지 않았다. 유효성 평가에서도 척추 유합술과 골 결손 치료 모두 약 98% 수준의 높은 골유합률을 기록했다.

시지바이오는 이번 장기 임상 데이터를 미국 FDA와 유럽 등 글로벌 인허가 자료로 적극 활용해 해외 시장 진출을 더욱 확대할 계획이다.

종근당, 연구개발 전문회사 '뉴라테온' 출범…R&D 플랫폼 구축

종근당이 연구개발 전문 자회사 '뉴라테온(NURATEON)'을 설립하고 기술 기반 연구개발 플랫폼 구축에 나섰다.

뉴라테온은 신약 제형과 개량신약, 제네릭, OTC 개발은 물론 분석·제제·DDS 연구까지 연구개발 전 과정을 아우르는 전문 서비스를 제공한다. 자체 개발과 기술이전, 고객 맞춤형 연구를 확대해 국내외 제약·바이오 기업을 대상으로 한 플랫폼 사업도 추진한다.

회사 측은 축적된 연구개발 역량을 기반으로 기술 중심의 오픈이노베이션 플랫폼 기업으로 성장해 미래 제약산업의 새로운 연구개발 생태계를 만들어 간다는 구상이다.

#동아쏘시오그룹, 신입사원들과 초등학교 벽화 봉사활동

동아쏘시오그룹은 경북 상주 낙서초등학교에서 신입사원 70여 명이 참여한 벽화 그리기 봉사활동을 진행했다.

이번 행사는 신입사원 교육과정의 일환으로 마련됐으며, 아이들과 함께 학교 복도와 계단을 밝고 따뜻한 공간으로 꾸미며 지역사회 상생과 사회공헌의 의미를 되새겼다.

#SK케미칼, 2025 지속가능경영보고서 발간

SK케미칼이 주요 사업과 자회사를 포함한 연결 기준 ESG 성과를 담은 '2025 지속가능경영보고서'를 발간했다.

회사는 기후변화와 자원순환을 핵심 과제로 제시하고 지난해 6만2615톤의 온실가스를 감축했다고 밝혔다. 또 2032년 재생에너지 사용 100%, 2040년 스코프 1·2 넷제로, 2050년 스코프 3 넷제로 달성을 목표로 제시했다.

#유한양행, '유일한 아카데미 2026' 개강…청년 사회혁신 인재 양성

유한양행이 창립 100주년 기념 공간인 윌로우하우스에서 대학생 36명과 함께 '유일한 아카데미 2026' 개강식을 개최했다.

교육은 7월 9일부터 8월 11일까지 5주간 진행되며, 참가자들은 보건복지 분야 사회문제를 직접 발굴하고 해결 방안을 설계하는 프로젝트 기반 교육을 받는다. 7월 21일에는 AI 헬스케어 전문가 특강과 네트워킹 행사가, 8월 11일에는 최종 성과 공유회인 '유일한 임팩트 포럼'이 열린다.

#일동제약그룹, 전 임직원 대상 공정거래법 실무 교육

일동제약그룹은 한국공정거래조정원과 함께 전 임직원을 대상으로 공정거래법 실무 교육을 실시했다.

법무법인 광장의 가장현 변호사가 강사로 나서 불공정거래 관련 법적 쟁점과 최신 집행 동향을 소개했으며, 실제 사례 중심 교육을 통해 임직원의 준법 의식과 공정거래 자율준수(CP) 문화 정착을 지원했다.

#휴온스엔, 춘천공장 증축 완료…천연물 소재 생산능력 대폭 확대

휴온스엔이 춘천공장 증축을 마치고 건강기능식품과 천연물 소재 생산 역량 강화에 나섰다.

이번 증축으로 주정 추출 설비 생산능력은 기존 대비 약 200% 증가한 연간 1만 톤으로 확대됐으며, 물 추출 설비까지 포함한 총 생산능력은 연간 1만 6500톤 규모로 늘었다. 새 설비는 7월 중순부터 본격 가동될 예정이며, 회사는 홍삼농축액을 비롯해 간·눈·관절 건강 소재 생산 확대와 개별인정형 건강기능식품 소재 사업 진출에도 속도를 낼 계획이다.

#삼성바이오에피스, 프로티나와 AI 항체신약 개발 후속 계약 체결

삼성바이오에피스가 AI 기반 항체 신약 개발을 위해 바이오기업 프로티나와 라이선스 옵션 계약을 체결했다. 이번 계약은 양사가 서울대학교 백민경 교수 연구팀과 함께 수행 중인 보건복지부의 'AI 모델을 활용한 항체 바이오의약품 개발 및 실증' 국책과제의 후속 계약으로, 2027년까지 AI를 활용한 항체 신약 후보물질 발굴을 목표로 한다. 계약 규모는 공개되지 않았다.

협약에 따라 프로티나는 AI 기반 후보물질 발굴과 검증을 맡고, 삼성바이오에피스는 임상시험계획(IND) 신청까지 전임상 연구를 주도한다. 이후 삼성바이오에피스가 라이선스 옵션을 행사하면 임상 개발과 상업화를 추진하고, 프로티나에는 단계별 마일스톤과 로열티를 지급하게 된다.

삼성바이오에피스는 현재 미국 FDA와 유럽 EMA 등 주요 규제기관에서 총 11개 바이오시밀러 품목허가를 획득하는 등 항체 의약품 개발 역량을 축적해 왔다. 프로티나는 자체 초고속 항체 개량·성능 분석 플랫폼을 통해 기존 수개월 걸리던 검증 과정을 약 2주로 단축하고, 매주 1만 개 이상의 항체 서열을 분석할 수 있는 기술을 보유하고 있다. 이번 협력은 바이오시밀러 중심의 삼성바이오에피스 연구개발 역량을 AI 기반 항체 신약 개발 분야로 확대하는 계기가 될 것으로 기대된다.