[헬스코리아뉴스 / 임도이] 제약바이오 업계가 신약 개발부터 바이오시밀러 시장 확대, 디지털 헬스케어, 일반의약품 경쟁력 강화까지 사업 영역 확장에 속도를 내고 있다. 한미약품은 난치성 흑색종 치료제 개발에 박차를 가하고 있으며, 셀트리온은 유럽 시장에서 후속 바이오시밀러 제품군의 영향력을 확대하고 있다. 대웅제약은 AI 기반 의료 솔루션 사업에 진출하며 디지털 헬스케어 경쟁력 확보에 나섰다. 오늘의 주요 제약바이오 업계 소식을 정리했다. <편집자 주>

한미약품, 흑색종 치료 공백 메울까…‘벨바라페닙’ 임상 2상 순항

한미약품이 국내 최초로 개발 중인 경구용 표적 항암신약 ‘벨바라페닙(Belvarafenib)’의 임상 개발에 속도를 내고 있다. 기존 치료 옵션이 제한적인 NRAS 돌연변이 흑색종 환자를 대상으로 새로운 치료 가능성을 확인하기 위한 임상 2상을 진행 중이다.

한미약품은 지난달 25일부터 26일까지 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열린 제52차 대한암학회 학술대회(KCA 2026)에서 벨바라페닙의 임상 2상 디자인과 연구 현황을 발표했다고 10일 밝혔다.

벨바라페닙은 종양 세포의 성장과 증식에 관여하는 미토겐 활성화 단백질 키나아제(MAPK) 경로 가운데 RAS 이합체를 표적으로 억제하는 경구용 표적 항암제다. 한미약품이 자체 개발한 후보물질로, 현재 NRAS 변이 흑색종 환자를 대상으로 후속 임상 개발을 진행하고 있다.

흑색종은 재발 위험이 높고 치료 선택지가 제한적인 난치성 암으로 꼽힌다. 특히 NRAS 변이 흑색종은 종양 침습성과 전이 가능성이 높고, 전체 생존기간도 짧은 것으로 보고돼 새로운 치료 옵션 확보 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다.

벨바라페닙은 고형암 환자를 대상으로 진행된 글로벌 임상 1상에서 NRAS 및 BRAF 변이를 보유한 환자군에서 항종양 활성이 확인된 바 있다. 이를 기반으로 현재 국내에서는 NRAS 돌연변이를 보유한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 벨바라페닙과 MEK 억제제 ‘코비메티닙(cobimetinib)’ 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하는 다기관 단일군 임상 2상이 진행되고 있다.

해당 임상시험은 지난 2월 첫 환자 등록 이후 전국 10개 연구기관에서 진행되고 있으며, 한미약품은 오는 2027년까지 총 45명의 환자 등록을 완료하고 임상 2상 결과를 토대로 2028년 국내 조건부 품목허가 신청을 목표로 하고 있다.

벨바라페닙은 식품의약품안전처가 혁신신약 후보물질 등의 신속한 제품화를 지원하기 위해 도입한 혁신제품 제품화지원 프로그램 ‘길잡이’에도 선정됐다. 해당 프로그램은 신속심사(GIFT) 프로그램과 연계해 허가자료 준비 등을 지원하는 제도다.

한미약품 이문희 임상팀장(상무)은 “벨바라페닙 임상 2상을 통해 NRAS 변이 흑색종 환자에서 유효성과 안전성을 체계적으로 검증하고 의료적 미충족 수요를 해소할 수 있는 치료 옵션 확보에 집중하고 있다”고 말했다.

셀트리온 후속 바이오시밀러, 유럽 시장 점유율 확대…고수익 제품군 성장세

셀트리온의 고수익 후속 바이오시밀러 제품군이 유럽 시장에서 처방 확대를 이어가고 있다. 회사는 퍼스트무버 제품과 현지 직판 전략을 기반으로 주요 제품들의 시장 점유율을 확대하고 있다고 밝혔다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 9월 유럽에서 출시된 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로’(성분명: 오말리주맙)는 올해 1분기 기준 약 16%의 점유율을 기록했다.

특히 유럽 주요 5개국(EU5) 가운데 스페인에서는 약 71%의 점유율을 기록했으며, 포르투갈 47%, 아일랜드 41%, 노르웨이 31% 등에서도 처방 확대 흐름을 보였다. 셀트리온은 퍼스트무버 바이오시밀러라는 이점과 유럽 현지 법인의 국가별 맞춤형 직판 전략이 영향을 미친 것으로 분석했다.

전이성 직결장암 및 유방암 치료제 ‘베그젤마’(성분명: 베바시주맙)는 같은 기간 유럽 시장에서 약 28% 점유율을 기록하며 1년 9개월 연속 처방 1위를 유지했다. 10개 이상의 바이오시밀러가 경쟁하는 시장에서 거둔 성과라는 점에서 의미가 있다는 게 회사 측 설명이다.

자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’(성분명: 아달리무맙) 역시 유럽 아달리무맙 시장에서 약 22% 점유율을 기록하며 1년 연속 처방 1위를 이어갔다. 영국 49%, 이탈리아 46% 등 주요 국가에서 높은 점유율을 기록했다.

‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙)는 약 9% 점유율을 기록하며 성장세를 이어가고 있다. 셀트리온은 향후 유럽 주요 학회 참여와 현지 영업 역량 강화를 통해 후속 제품군 경쟁력을 높여간다는 계획이다.

동아제약, 뿌리는 무좀치료제 ‘터비뉴 더블액션 에어로솔’ 출시

동아제약이 여름철 증가하는 무좀 환자를 겨냥해 사용 편의성을 높인 스프레이 타입 무좀치료제를 선보였다.

동아제약은 간편하게 분사할 수 있는 일반의약품 ‘터비뉴 더블액션 에어로솔’을 출시했다고 10일 밝혔다.

이번 제품은 기존 연고 제형과 달리 스프레이 방식으로 제작돼 손이 닿기 어려운 부위에도 쉽게 사용할 수 있도록 한 것이 특징이다. 360도 분사가 가능한 용기를 적용해 다양한 방향에서 사용할 수 있다.

제품에는 무좀 원인균 치료에 도움을 주는 4중 복합성분인 테르비나핀, 디펜히드라민, 에녹솔론, 리도카인이 함유됐다. 이를 통해 무좀 치료와 함께 가려움 등 증상 완화에도 도움을 줄 수 있다고 회사 측은 설명했다.

동아제약은 터비뉴 브랜드를 통해 겔 타입 ‘터비뉴겔’, ‘터비뉴더블액션겔’, 액상 제형 ‘터비뉴원스외용액’, 스프레이 타입 ‘터비뉴 더블액션 에어로솔’ 등 제품군을 구축하고 있다.

특히 트랜스 겔 기술을 적용한 ‘터비뉴겔’은 아이큐비아 기준 2020년부터 2023년까지 국내 무좀 치료제 시장 판매량 1위를 기록했다고 회사 측은 밝혔다.

대웅제약, AI 내시경 솔루션 시장 진출…디지털 헬스케어 사업 확대

대웅제약이 의료 AI 기업 웨이센과 손잡고 AI 기반 내시경 영상 분석 소프트웨어 시장에 진출한다.

대웅제약은 웨이센과 AI 내시경 영상 분석 소프트웨어 ‘웨이메드 엔도(WAYMED ENDO)’ 판매 위탁 계약을 체결하고 디지털 헬스케어 사업 확대에 나선다고 10일 밝혔다.

이번 협력은 대웅제약의 기존 소화기 질환 제품군에 AI 기반 진단 보조 솔루션을 결합하기 위한 전략이다. 회사는 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’와 대장 정결제 ‘클린콜’ 등에 AI 내시경 솔루션을 더해 검사 준비부터 진단 보조, 치료까지 아우르는 소화기 질환 토털 솔루션 구축을 추진한다.

‘웨이메드 엔도’는 AI 기반으로 위·대장 내시경 영상을 실시간 분석하는 의료 소프트웨어다. 내시경 검사 과정에서 주름 뒤나 가장자리, 2~3mm 크기의 작은 병변 등 의료진이 놓치기 쉬운 병변 확인을 지원하며, 검사 시간과 회수 시간 등 주요 품질 지표도 자동 측정한다.

또한 다양한 내시경 장비와 연동이 가능해 기존 의료기관 인프라를 활용할 수 있다는 점도 특징이다. 해당 제품은 2023년 7월 식품의약품안전처로부터 제37호 혁신의료기기로 지정됐다.

대웅제약은 전국 병원 영업 네트워크를 활용해 상급종합병원, 종합병원, 건강검진센터, 의원 등을 대상으로 제품 공급 확대에 나설 계획이다.

이창재 대웅제약 대표는 “기존 소화기 질환 제품군과 전국 병원 네트워크를 기반으로 웨이메드 엔도의 공급 확대를 추진하고 의료진의 검사 환경과 업무 효율 개선을 지원하겠다”고 말했다.